2024年1月9日,信达生物制药集团宣布:胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国超重或肥胖成人受试者中的第一个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。
热门推荐: 玛仕度肽 , GLORY-1 , 超重和肥胖2024年1月9日,和誉医药宣布,其在研的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获得欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药资格认定,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。
热门推荐: CSF-1R抑制剂 , Pimicotinib , EMA孤儿药近日,浙江尖峰集团股份有限公司的控股子公司浙江尔婴药品有限公司收到国家药品监督管理局关于尔婴公司主动撤回对乙酰氨基酚栓(规格:75mg)注册申请的《药品注册申请终止通知书》。
热门推荐: 国家药品监督管理局 , 对乙酰氨基酚栓 , 尔婴公司近日,灵康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的盐酸多巴胺注射液《药品注册证书》。
热门推荐: 国家药监局 , 灵康药业 , 盐酸多巴胺注射液1月5日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,山东盛迪医药有限公司(恒瑞医药子公司)的2.3类化药新药恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)获批上市,这是一种降糖药物。
热门推荐: 糖尿病 , HR20033片 , 双重机制降糖新药根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2023年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1409个(数据统计时间截止8月9日,下同),其中化药受理1005个,中药受理210个,生物制品受理193个;2023年2-7月各类药品注册申请受理情况详见图1。
热门推荐: 中药 , CDE , 化药2023年上半年,无论在一致性评价补充申请受理号数量或通过/视同通过一致性评价受理号数量方面,都取得了斐然成绩。在一致性评价申报方面,2月申报数量最多,此后虽然申报数量有所降低,但7月一致性评价补充申报数量回暖,有91个受理号获受理,相信在下半年一致性评价补充申请的申报数量也会如上半年一样,有不错的成绩。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 汇宇制药近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
热门推荐: 前列腺癌 , 醋酸阿比特龙 , 国家药品监督管理局根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经中华人民共和国农业农村部审查,批准中牧实业股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司成都中牧生物药业有限公司与其他单位联合申报的复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂为新兽药,核发《新兽药注册证书》。
热门推荐: 中牧实业 , 复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂 , 新兽药注册证书近日,上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌的成人患者的新适应症上市申请获得批准,是我国首 个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。
热门推荐: 肺癌 , 特瑞普利单抗 , NEOTORCH 研究益方生物科技股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品格舒瑞昔片用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理。
热门推荐: 益方生物 , 国家药品监督管理局 , 格舒瑞昔片近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。
热门推荐: FDA , 恒瑞医药 , 注射用SHR-A2009近日,公司治疗癌性疼痛创新药 PZH2108 片已完成Ⅰ期临床试验并取得《PZH2108 片Ⅰ期临床研究报告》,研究结果显示 PZH2108 片各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好。
热门推荐: 片仔癀 , PZH2108 片 , 癌性疼痛黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司收到枸橼酸莫沙必利的《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准,在符合药品生产质量管理规范要求后,可在国内市场进行生产销售,将进一步丰富黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的产品线,有助于拓宽公司的业务领域。
热门推荐: 消化道 , 国家药品监督管理局 , 枸橼酸莫沙必利2023年12月28日,中国国家药品监督管理局药品评审中心(NMPA)公示,莱美药业子公司四川康德赛医疗科技有限公司(以下简称“康德赛”)自主研发用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞注射液CUD005临床试验的申请已受理(受理号:CXSL2300903)。
热门推荐: 肝硬化 , CUD005 , 国家药品监督管理局药品评审中心近日,重庆太极实业股份有限公司控股子公司太极集团四川太极制药有限公司收到国家药品监督管理局关于盐酸格拉司琼注射液的《药品补充申请批准通知书》,四川太极制药盐酸格拉司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 太极集团 , 一致性评价 , 盐酸格拉司琼注射液2023年12月27日,云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布中国台湾地区药政部门已受理耐赋康®的新药上市许可申请,用于治疗原发性IgA肾病成人患者。
热门推荐: 肾病 , 云顶新耀 , 耐赋康12月26日,众生药业公告显示,控股子公司子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)自主开发的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片 (商品名:安睿威®,研发代号ZSP1273) 的新药上市申请获得NMPA受理。
热门推荐: 流感 , 众生睿创 , 昂拉地韦近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司(以下简称“博瑞制药”)收到国家药品监督管理局签发的“舒更葡糖钠”《化学原料药上市申请批准通知书》。
热门推荐: 国家药品监督管理局 , 舒更葡糖钠原料药 , 博瑞生物首药控股股份有限公司于近日收到中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会出具的审批报告,经表决,该院伦理委员会同意了“一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验”的审批申请。SY-3505的关键性Ⅲ期临床试验正式启动。
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