恒瑞医药「2.3类双重机制降糖新药」获批上市

https://www.cphi.cn 2024-01-08 10:34 来源：药智数据作者：白芨

1月5日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，山东盛迪医药有限公司（恒瑞医药子公司）的2.3类化药新药恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）获批上市，这是一种降糖药物。

NMPA药品批准证明文件

图片来源：NMPA官网

据了解，我国已经成为糖尿病第一大国，其中2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上。恒格列净二甲双胍缓释片（HR20033）由恒瑞自主研发，为钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。

国内外指南均推荐2型糖尿病一线用药为二甲双胍，如单独使用二甲双胍治疗而血糖未达标，则应联合其他降糖药进行二联治疗。恒格列净是恒瑞医药自主研发的一款小分子SGLT-2抑制剂，已于2021年12月在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。对于服用2种及以上降糖药物的患者来说，漏服药物是影响血糖达标的重要原因，而固定剂量复方制剂（FDC）可以减少药物漏服、提高治疗依存性，因此开发使用方便、安全性良好的复方制剂，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

据恒瑞医药公开资料显示，HR20033配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。

2021年12月，健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂HR20033片（脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片）和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸二甲双胍缓释片的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究（方案编号：HR20033-101）主要研究终点结果达到方案预设的标准。本研究分高剂量组、低剂量组两部分，各组分为筛选和基线期、观察期三个阶段，受试者接受高脂餐后给药。研究结果显示HR20033片与同时服用脯氨酸恒格列净片和盐酸二甲双胍缓释片具有生物等效性。

同时，HR20033为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。HR20033的成功获批，有望进一步改善我国糖尿病治疗现状。

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糖尿病 HR20033片双重机制降糖新药