1月5日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，山东盛迪医药有限公司（恒瑞医药子公司）的2.3类化药新药恒格列净****缓释片（Ⅰ）、恒格列净****缓释片（Ⅱ）获批上市，这是一种降糖药物。
图片来源：NMPA官网
据了解，我国已经成为糖尿病第一大国，其中2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上。恒格列净****缓释片（HR20033）由恒瑞自主研发，为钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与****的固定剂量复方缓释制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。
国内外指南均推荐2型糖尿病一线用药为****，如单独使用****治疗而血糖未达标，则应联合其他降糖药进行二联治疗。恒格列净是恒瑞医药自主研发的一款小分子SGLT-2抑制剂，已于2021年12月在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。对于服用2种及以上降糖药物的患者来说，漏服药物是影响血糖达标的重要原因，而固定剂量复方制剂（FDC）可以减少药物漏服、提高治疗依存性，因此开发使用方便、安全性良好的复方制剂，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
据恒瑞医药公开资料显示，HR20033配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸****治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
2021年12月，健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂HR20033片（脯氨酸恒格列净****复方缓释片）和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸****缓释片的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究（方案编号：HR20033-101）主要研究终点结果达到方案预设的标准。本研究分高剂量组、低剂量组两部分，各组分为筛选和基线期、观察期三个阶段，受试者接受高脂餐后给药。研究结果显示HR20033片与同时服用脯氨酸恒格列净片和盐酸****缓释片具有生物等效性。
同时，HR20033为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。HR20033的成功获批，有望进一步改善我国糖尿病治疗现状。
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