流感赛道潜力新星，昂拉地韦国内NDA获得受理

https://www.cphi.cn 2023-12-28 14:37 来源：药渡Daily 作者：江篱

12月26日，众生药业公告显示，控股子公司子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主开发的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片（商品名：安睿威®，研发代号ZSP1273）的新药上市申请获得NMPA受理。

众生药业公告显示，子公司广东众生睿创生物科技有限公司的新药上市申请获得NMPA受理

今年7月份昂拉地韦片III期临床试验顶线数据初步分析公布：研究共入组750例，其中昂拉地韦组373例，奥司他韦组188例，安慰剂组189例。

主要终点指标

七项流感症状缓解时间：昂拉地韦组和安慰剂组中位缓解时间分别为38.83小时和63.35小时，差异具有统计学显著性意义（P<0.001），中位缓解时间较安慰剂组缩短了39%。

次要有效性指标

发热缓解时间：昂拉地韦组较安慰剂组发热缓解时间显著缩短，差异具有统计学显著性意义（P<0.001），发热缓解时间较安慰剂组缩短了39%。

昂拉地韦组在中位七项流感症状缓解时间和发热缓解时间均短于奥司他韦组，二者病程均缩短了近10%

安全性评价

通用的不良反应事件评价标准（CTCAE）≥3级TRAE，昂拉地韦组低于安慰剂组，与奥司他韦组近似。治疗期间，昂拉地韦组未发生严重不良事件。试验中，昂拉地韦组观察到的不良反应主要为消化系统症状（如腹泻、恶心、呕吐）。

众生睿创

众生睿创是一家专注于呼吸系统和代谢性疾病领域创新药物研发与商业化的中外合资企业，成立于2018年10月，公司在研管线包括流感、特发性肺纤维化、非酒精性脂肪肝性肝炎及2型糖尿病等领域，其中用于治疗新冠病毒感染的3CL抑制剂来瑞特韦片已附条件批准上市。2023年12月13日，国家医保局公布2023年国家医保药品目录调整结果，来瑞特韦片(商品名：乐睿灵)谈判成功，被正式纳入医保目录。

国家医保局公布2023年国家医保药品目录调整结果，来瑞特韦片(商品名：乐睿灵)谈判成功，被正式纳入医保目录。