太极集团盐酸格拉司琼注射液通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2023-12-29

近日，重庆太极实业股份有限公司控股子公司太极集团四川太极制药有限公司收到国家药品监督管理局关于盐酸格拉司琼注射液的《药品补充申请批准通知书》，四川太极制药盐酸格拉司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司太极集团四川太极制药有限公司（以下简称：四川太极制药）收到国家药品监督管理局关于盐酸格拉司琼注射液的《药品补充申请批准通知书》，四川太极制药盐酸格拉司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

药品名称	盐酸格拉司琼注射液
剂型	注射剂
申请事项	仿制药质量和疗效一致性评价
规格	3ml:3mg （按 C18H24N4O 计）
注册分类	化学药品
药品注册标准编号	YBH20822023
原药品批准文号	国药准字 H20030161
上市许可持有人	太极集团四川太极制药有限公司
生产企业	太极集团四川太极制药有限公司
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。