https://www.cphi.cn 2023-12-29 13:16 来源：上海证券交易所
近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司太极集团四川太极制药有限公司（以下简称：四川太极制药）收到国家药品监督管理局关于盐酸格拉司琼注射液的《药品补充申请批准通知书》，四川太极制药盐酸格拉司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
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药品名称 |
盐酸格拉司琼注射液 |
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剂 型 |
注射剂 |
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申请事项 |
仿制药质量和疗效一致性评价 |
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规 格 |
3ml:3mg （按 C18H24N4O 计） |
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注册分类 |
化学药品 |
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药品注册标准编号 |
YBH20822023 |
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原药品批准文号 |
国药准字 H20030161 |
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上市许可持有人 |
太极集团四川太极制药有限公司 |
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生产企业 |
太极集团四川太极制药有限公司 |
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审批结论 |
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于 改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发 〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评 价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国 家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗 效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规 定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 |
二、药品其他相关信息
盐酸格拉司琼注射液是一种止吐药，主要用于预防或治疗因化疗和放疗引起的恶心和呕吐；预防和治疗术后恶心和呕吐。
盐酸格拉司琼注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2022 年）》医保乙类处方药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内有盐酸格拉司琼注射液的生产批件 38 个，四川太极制药是第 5 家获得该药品一致性评价批件的公司。
经药融云数据库统计，2022 年盐酸格拉司琼注射液在全国医院销售（全终端）总额为 3 亿元。
截至目前，四川太极制药对该产品累计投入研发费用约 711 万元（未经审计）。
三、风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
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