信达生物制药集团宣布国家药品监督管理局已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)的新适应症上市申请(sNDA)。
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热门推荐: 药品审评报告 , 国家药品监督管理局 , 新冠肺炎5月24日,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。
热门推荐: 注销 , 醋酸甲地孕酮分散片 , 国家药品监督管理局5月12日,君实生物公告,收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS103注射液的临床试验申请获得批准。
热门推荐: 君实生物 , 国家药品监督管理局 , JS103为推动药品注册技术标准与国际接轨。经研究,国家药品监督管理局决定适用《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。
热门推荐: ICH , 国家药品监督管理局 , NMPA近日,成都先导发布公告表示,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研项目“HG146胶囊”(以下简称“HG146”)拓展适应症的临床试验申请获得批准。
热门推荐: 成都先导 , 国家药品监督管理局 , HG146再鼎医药和合作伙伴Deciphera今天宣布,国家药品监督管理局批准了擎乐®(瑞派替尼)的新药上市申请(NDA),用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。擎乐®可广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST的突变激酶。
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热门推荐: 国家药品监督管理局 , NMPA , 甲巯咪唑制剂1月19日,海思科发公告称,于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,经审查,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过仿制药一致性评价。
热门推荐: 海思科 , 国家药品监督管理局 , 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液1月18日,科伦药业发公告称,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“中/长链脂肪乳注射液”的《药品补充申请批准通知书》,药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,为需要进行静脉营养的患者提供能量和必需脂肪酸。
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热门推荐: 国家药品监督管理局 , RNF180/Septin9 , PCR荧光探针法近日,国家药品监督管理局发布公告,对益母草软胶囊等8种药品的管理类别进行了重新界定。公告指出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑镁肠溶胶囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸钠滴眼液*、维生素C咀嚼片将由处方药转换为非处方药。
热门推荐: 处方药 , 国家药品监督管理局 , 益母草软胶囊强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布,旗下特诺雅已在中国上市,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
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