应广大企业对药政解读的热切需求,12月15-17日,一年一度的CPhI国际药政答疑会以线上会议形式成功举办。国际药政答疑会采用Zoom会议与平台直播同步的形式,线上参会达3000余人次。
热门推荐: 药监局 , 药政答疑会 , 药政解读12月20日获悉,我国首 个抗新冠病毒特 效药获得药监局的上市批准。研发团队教授解释抗新冠特 效药原理:抗体是人体的天然武器,他们“大海捞针”,筛选出两个对新冠病毒阻断力强大的抗体,让它们协同打出组合拳。
热门推荐: 药监局 , 静脉滴注 , 新冠病毒特 效药国家药监局对奥沙利铂制剂的说明书中的“不良反应”和“注意事项”增加黑框警告。警告内容统一强调可能发生的过敏反应。
热门推荐: 抗癌药 , 药监局 , 奥利沙铂说明书8月5日,湖北省药监局官网发布关于印发 《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》的通知,出台26项措施推动湖北省医药产业高质量发展。
热门推荐: 药监局 , 医药产业8月6日,酉美医药因终止药品经营,经企业申请,重庆市药监局拟注销其《药品经营许可证》。
热门推荐: 药监局 , 药品经营许可证 , 酉美医药BC0335颗粒系拟用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的儿科药物。但该药物在临床试验中出现了大范围、非预期的严重不良反应。
热门推荐: 新药 , 临床试验 , 药监局 , 步长制药6月15日,药监局发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》,经国务院批准,同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。
热门推荐: 药监局 , 药品进口 , 长春空港口岸10日,安徽省药监局官网发布一则检查结果公告,公告内容显示:本次共检查了8家药企,均为中药饮片生产企业。
热门推荐: 中药饮片 , 药监局 , 安徽8日,吉林省药监局公布一则行政处罚决定书,公示的内容中显示:因人举报,2020年11月9日至11月24日省药监局对吉林康杰医疗器械有限公司进行了现场检查。
热门推荐: 药监局 , 吉林 , 康杰医疗器械近日,云南省药监局公布了2021年一则行政处罚信息公示,曲靖鸿源中药饮片有限公司被人举报,后药监部门以“未遵守《药品生产质量管理规范》从事药品生产案”,违反“《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十八条”。
热门推荐: 药监局 , 曲靖鸿源中药饮片2021年1月13日发布《药品上市后变更管理办法(试行)》后,大约十多个省级药监局发布了类似文件。笔者不揣冒昧,搜集和整理最新信息,希望帮助全国药界同仁去了解2021年春天制药行业风云变幻的变更态势,帮助各位同仁去感受中国制药行业发展版图的战国基因。
热门推荐: 药监局 , 制药行业 , 药品上市后变更在儿童感冒药的用药方面,对乙酰氨基酚的用法用量不清晰、对“复方”的概念模糊的问题仍然存在。
热门推荐: 药监局 , 感冒药 , 小儿用药4月16日,辽宁省药监局一则公开征求《辽宁省药品上市后变更备案管理实施细则(征求意见稿)》公告。
热门推荐: 药监局 , 辽宁 , 药品上市后变更备案管理实施细则4月14日,安徽省药监局发布了2021年3月的药品生产监督检查信息通告,其中,16家药企被责令整改。
热门推荐: 药监局 , 安徽 , 药品生产监督检查上市33年,导致至少五百到两千人死亡,数千人出现严重后遗症。涉事药品停产12年后,药企终迎来千万罚款。
热门推荐: 药监局 , 施维雅 , 美蒂拓注射用鼠神经生长因子的“销售神话”或将成为医药行业的一段不再往复的历史,而舒泰神、未名医药和海特生物的日子还会继续不好过。
热门推荐: 不良反应 , 药监局 , 业绩大跌3月15日,江苏省药监局发公告称,根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关规定,经百时美施贵宝(中国)医药有限公司书面申请,决定注销百时美施贵宝(中国)医药有限公司的《药品经营许可证》,许可证证号为:苏AA5100400。
热门推荐: 药监局 , 百时美施贵宝 , BMS3月9日,陕西省药品监督管理局印发关于《陕西省中药配方颗粒标准》(第一、二册)的公告,本标准自发布之日起施行。在本标准实施期间,如国家中药配方颗粒标准颁布实施,本标准内制定的相应标准即行废止。
热门推荐: 药监局 , 陕西 , 中药配方颗粒3月8日,重庆市药监局发布了行政执法案件信息公开表,重庆衡生药用胶囊有限公司因篡改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊生产记录时间和编造了0006103批生产记录和批检验记录的行为,被警告。
热门推荐: 药监局 , 明胶空心胶囊 , 衡生药用胶囊4日,四川药监局发布了《省局召开药品质量安全警示集体约谈会》,四川全省73名药品生产企业实际控制人或法定代表人、质量负责人、生产负责人参加会议。
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