2020年是新《药品管理法》实施后新监管时代的起步之年,新的一年新的开始,2019年度药品年度报告如何报?报什么?是当前药品上市许可持有人(MAH)最迫切关心的问题之一。
热门推荐: 药监局 , 年度报告 , MAH , 药品上市许可持有人在中国中央政府积极领导和部署下,中国国家药监局以及下属技术中心,还有各省级药监局都积极行动,扎实工作,用科学、快速的工作作风为抗击疫情做出了自己的贡献。本文汇总和分析相关数据,为制药同仁和民众介绍战斗在抗疫战场的药监系统情况。
热门推荐: 药监局 , 快速审批 , 药监系统 , 主要工作中国农历鼠年春节将至,老百姓的喜悦已经溢于言表,各家各户都已经在准备年货,或为旅游出行、餐饮消费做计划。而在春节到来之际,为了保障期间的药品安全工作,陕西等多省市已经召开会议部署相关工作或采取药品安全检查、抽检行动,确保广大人民群众度过一个欢乐祥和的春节。
热门推荐: 药监局 , 药品安全 , 安全检查受带量采购扩围、新医保、一致性评价等政策的影响,2020年开年以来,医药企业战略调整的动作依然比较频繁。其中,一批药企合并,一批药企出售资产......有医药人表示:今年开年很忙!
热门推荐: 药监局 , 一致性评价 , 带量采购2019年药监局新增批文总量为6091个。2019年新增通过一致性评价品种30个批文,视同通过一致性评价品种109个。2019年新增5391个国产药品批文,427个进口批文。
热门推荐: 药监局 , 药品上市 , 批文近期,广东省药监局按照计划对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验,共抽查检验56个药品生产企业、673个药品经营企业和171个医疗机构的812个品种共1940批次药品。广东省药监局日前发布《关于药品抽查检验信息的通告2019年第9期》,通告显示,经抽检发现,790个品种1879批次经检验符合药品标准规定,另有11个品种11批次经检验不合格,涉及10家药企。
热门推荐: 药监局 , 查扣假冒 , 药品合格为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》公开征求意见。
热门推荐: 药监局 , 集中采购 , 一致性评价化学药品一直是我国医药产业中最重要的领域。然而,我国化学药品长期以仿制药为主,随着研发水平的不断提高,国家政策的大力支持,化学创新药开始得到更加广泛的研究,国产创新药开始陆续上市。
热门推荐: 肿瘤 , 药监局 , 创新药2019年9月29日,国家药品监督管理局经审查,批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。
热门推荐: 药监局 , 获批 , 碳离子治疗9月26日上午,国家药品监督管理局召开巡视工作会议暨首轮巡视动员部署会。局党组书记、巡视工作领导小组组长李利出席会议并作动员讲话。局党组成员、副局长颜江瑛主持会议并宣布巡视工作安排,中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组副组长秦久刚出席会议。
热门推荐: 药监局 , 规范化 , 部署会9月18日,广西自治区药监局办公室发布了《自动售药机销售药品管理规定 (征求意见稿)》。《意见稿》明确,自动售药机只能够销售零售药店《药品经营许可证》经营范围中的乙类非处方药,一类医疗器械和《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中的部分二类医疗器械。
热门推荐: 药监局 , 新零售 , 自动售药根据国家药监局发布的信息,8月26日,国家药监局发布《**追溯基本数据集》《**追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项标准,加上今年4月份发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,**信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。
热门推荐: 标准 , 药监局 , **信息化GMP/GSP认证已经明确取消,这并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定,从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。
热门推荐: GMP , 药监局 , 新版药品管理法8月22日上午,国务院政策例行吹风会召开,国家医疗保障局副局长陈金甫表示,针对目前突出的问题,医保局将会同有关部门,积极应对当前药价过快上涨。对于不合理的涨价将约谈敦促企业主动纠正。采取公开曝光,中止挂网、失信惩戒等措施,直至依法依规实施处罚。
热门推荐: 原料药 , 药监局 , 阿糖胞苷8月19日,中国国家药监局(NMPA)行政事项受理服务显示,罗沙司他的两项上市申请受理状态均更新为“审批完毕-待制证”。这意味着,这款中国首发的first-in-class新药有望迎来两个新适应症的获批。
热门推荐: 阿斯利康 , 药监局 , 罗沙司他8月16日,广东省药监局通报了全省药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查情况,其中,有37名执业药师因“挂证”行为被通报,并有32人注册证已被注销。截至目前,广东省今年已来共计136名执业药师被通报。
热门推荐: 药监局 , 用药安全 , 执业药师“相信随着国家对制药生产检查力度的不断加大,我国制药工业生产将会越来越规范。”有行业人士表示,在新的飞检制度下,那些为追求利润而简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为将无处藏匿。
热门推荐: 药监局 , 药品生产 , 生产工艺8月13日,江西省药监局发布《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》。根据通知,江西将在全省开展药品生产风险隐患自查自纠工作,并建立落实主体责任定期报告制度,自查范围包括:药品生产企业(含中药饮片,不含医用氧生产企业)、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。
热门推荐: 药监局 , 江西 , 药企检查日前,甘肃省药监管理局下发通知,要求落实药品生产经营企业和医疗机构主体责任,推进“一物一码、物码同追”,至2020年底全省范围内将实现药品制剂(除中药饮片)全品种全过程信息化追溯。
热门推荐: 药监局 , 药品安全 , 信息化追溯体系8月9日,广东省药监局发布了关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查情况的通告,有55名执业药师因“挂证”被通报,其中,已有48人注册证被注销。
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