https://www.cphi.cn 2019-10-11 14:14 来源:火石创造 作者:张新
一、创新化学药品的定义
我国在1979开始颁布《新药管理办法》(试行)中新药的概念,指我国创制和仿制的药品;1985年《新药审批办法》,指我国未生产过的药品;在2002年《药品注册管理办法》(试行)中,指未在中国境内销售的药品。2016年创新药概念的重新定义,标志着我国创新药正式从“中国新”走向“全球新”。
2016版国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》中,将原本6类的化学药品分类调整为5类。其中第1类为境内外均未上市的创新药,这是我国药品监管机构第一次正式提出创新药的概念,并做了明确的定义,其包含了2007版《药品注册管理办法》中的1.1和1.2类。
表1 2016年与2007年化学药品注册分类对比
二、我国化学创新药发展分析
与仿制药相比,创新药研发难度大、投入高、研发时间长,我国化学创新药的研发长期以科研院所为主。近十几年,国外化学创新药在市场上表现出良好的疗效和经济效益,受到了越来越多的关注。随着这些药品陆续进入国内市场,进一步刺激了国内的医药企业,越来越多的企业开始加大化学创新药的研发。
1. 企业研发投入不断加大,研发成果不断涌现
经过多年的发展和积淀,国内企业技术实力有很大进展,加上大量国外专业技术人才回国发展,促进了化学创新药的发展。
近年来,医药企业对化学创新药研发投入的不断增加,从2013年的46.52亿元,增长至2018年的184.73亿元,5年增长率将近4倍。
图1 2013—2018年化学制药上市企业研发支出情况
数据来源:wind,中康产投中心
2018年研发支出占营业收入比例超10%的上市企业有13家,其中贝达药业最高(48.2%)。
表2 2018年化药研发营收占比超10%的上市企业名单
高投入、高回报,化学创新药注册申请量逐年增加,2018年我国CDE受理的国产化学创新药注册申请115个品种,共323件。
图2 2018年CDE受理国产化药创新药注册申请数量
数据来源:CDE
2008—2018年共有13个品种的化学创新药被批准上市,其中2018年最多(5种)。
图3 国产化学创新药上市申报受理和批准上市数量
数据来源:根据公开资料整理
表3 2008年至今上市化学创新药名单
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