https://www.cphi.cn 2019-08-30 09:09 来源：制药站
根据国家药监局发布的信息，8月26日，国家药监局发布《**追溯基本数据集》《**追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项标准，加上今年4月份发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，**信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。
国家药监局表示，统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础，是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。
为解决我国药品追溯工作存在的多追溯系统并存、数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，2018年5月，国家药监局启动了药品追溯标准规范编制工作，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码规则，提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。
今年发布的这5项**信息化追溯体系建设所需的标准，有利于解决**追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题，为各方开展**信息化追溯体系建设提供方向。
根据国家药监局对**追溯标准规范的解读，**信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指**上市许可持有人/生产企业、配送单位、 疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等**追溯参与方，通过信息化手段，对**生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
从这5项标准的适用范围来看，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》为基础通用标准，而《**追溯基本数据集》《**追溯数据交换基本技术要求》是根据**管理的特殊性，为**追溯量身定制的标准。
这5项标准规定了各参与方的具体任务、药品追溯码的具体要求，企业自建或者第三方建设的药品追溯系统需要满足系统功能、数据存储和安全运维等具体要求，**信息化追溯体系参与方需要满足追溯信息采集和存储的具体要求，以及追溯数据传输和交换的具体技术要求。
业内表示，**属于特殊药品，其监管需要重视每一个环节，任何环节出现漏洞都会造成严重的后果。其中，生产环节偷工减料、操作流程不规范等情况尤其会造成重大的安全隐患。在流通的过程中，也有可能存在**出厂后以次充优、不按冷链要求运输等问题。“即使所有**在送到接种单位时都合格，在接种环节也可能出现**过期或被调包等现象。所以说，**追溯需要实现涵盖全过程。”
可以看到，随着这5项标准的落地，药品(包含**)追溯各参与方都有着严格的要求，**从生产到**流通乃至**的使用等各个环节信息都可追溯，能够有效的保障**的安全，提升**接种者用药的安全性。
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