https://www.cphi.cn 2021-08-25 21:50 来源：界面新闻 作者：朱欣欣ZXX 郭晨雪
实习记者 朱欣欣 郭晨雪
编辑 谢欣
8月24日，国家药监局发布《关于修订奥沙利铂制剂说明书的公告》。公告中说明，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对奥沙利铂制剂（包括注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液）说明书的内容进行统一修订，对说明书中的“不良反应”、“注意事项”进行修订，增加黑框警告。
奥沙利铂是赛诺菲原研的一款知名的肿瘤化疗药，一般用于结直肠癌和肝细胞癌的治疗。
国家药监局要求奥沙利铂统一增加黑框警告的内容。即“奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。”
值得注意的是，奥沙利铂上市后已收到过敏性休克导致死亡的报告、静脉闭塞性肝病的报告。
黑框警告是对于药品安全性的一种重要警示，目的在于进一步强调和强化安全性信息。提醒医师和患者应在合适的人群中使用药物，并且严格按照推荐的用法用量进行用药，避免超范围超剂量用药。向消费者告知可能出现的安全性问题，是药监局和制药商的义务，保障消费者知情权。
国家药监局要求，奥沙利铂说明中的不良反应项应进一步说明，过敏反应可包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗、面部潮红、腹泻（伴随奥沙利铂给药发生）、呼吸短促、支气管痉挛、胸痛、低血压、定向力障碍和晕厥等。临床试验中，所有级别过敏反应的发生率为9~12%，结肠癌患者中观察到的3/4级过敏反应的发生率为2~3%。
国家药监局数据库显示，奥沙利铂生产批准文号共58个记录，除了赛诺菲外，国产仿制药还有辰欣药业、恒瑞医药、齐鲁制药等多个国内知名企业。
公告指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售额为33.66亿元，原研厂家赛诺菲占据59.73%的市场份额，恒瑞医药占比21.72%，齐鲁制药占比4.01%。
奥沙利铂也入选了今年6月的，第五批国家药品集中采购，此次集采中，奥沙利铂制剂(50 mg/支)有4家企业中选，分别为恒瑞医药、齐鲁制药、四川汇宇和赛诺菲。其中，原研赛诺菲中标价格为310.51元/盒，降幅超82%；恒瑞医药价格为91.8元/盒，降幅高达94%以上。
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