这次司太立的碘美普尔获批,其实也开启了同类药的国产替代化。仿制药替代原研药,国产化替代进口药,是种大趋势。
热门推荐: 仿制药 , 司太立 , 碘美普尔根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 盐酸伐昔洛韦片 , 科益药业继《闲聊2023年度可能获批的重磅仿制药(一)、(二)》之后,第三篇我们将介绍的是以3类仿制药申报的首仿药。
热门推荐: 仿制药 , 首仿 , 3类仿制药2023年度可能获批的重磅仿制药,我们先看一下首仿药的情况。本部分主要介绍的是以仿制药4类申报上市的首仿药。
热门推荐: 仿制药 , 首仿 , 马昔腾坦近日,仿制药巨头梯瓦公布了2022年Q4和全年业绩,2022年营收149.25亿美元,同比下滑6%,销售成本79.52亿美元,毛利水平46.72%,相比去年下降了1%,还算稳定。研发投入8.38亿美元,占总营收的5.61%,相比去年下降0.4%,也几乎没有明显改变。销售和市场费用22.65亿美元,占总营收的15.18%,与去年同期基本一致。管理费用11.80亿美元,占总营收的7.91%,相比去年同期上升了1.0%,而且相比前几年都有上升的趋势,Teva在业务调整上可能出现了问题。
热门推荐: 仿制药 , Teva , 仿制药巨头2023年2月7日,CDE官网更新一批受理品种信息,共有64个受理号获CDE正式受理。
热门推荐: 仿制药 , 罕见病 , 特 效药2023年,还有哪些重磅仿制药值得公众期待呢?首先就是首仿药,因为首仿药在国内的仿制药市场中具有特殊地位,其药物的开发难度和成本远低于创新药;而且随着一致性评价政策的推行,仿制药的疗效也得到了公众的普遍认可。另外一方面,随着药审机构的全面推进改革,首仿药的竞争也日趋激烈;因为无论是从审评审批改革还是市场独占期以及后续的定价政策方面,首仿药都占据了较大优势。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 首仿作为全球领先的新冠口服药,辉瑞的Paxlovid备受瞩目。
热门推荐: 仿制药 , 印度 , Paxlovid最近一段时间,先声药业频频“出圈”。
热门推荐: 仿制药 , 先声药业 , 创新药Amneal创立于2002年,总部位于美国新泽西,在美仿制药排名Top 5。
热门推荐: 药企 , 仿制药 , Amneal一边是仿制药批文众多无利可图企业基本上不愿意在这方面浪费精力,一边是有关部门要求仿制药转型升级向创新药看齐的政策已经喊了多年,一边是前期不少地方连板蓝根都一盒难求,究竟是市场环境不允许仿制药企业做大做强还是环境允许但哪些方面出了值得总结反思的问题?!
热门推荐: 仿制药 , 医药市场 , 创新药众巢医学(NASDAQ交易代码:ZCMD)(简称“众巢医学”或“公司”)1月4日宣布其旗下重庆鑫江医药有限公司(“鑫江医药”),根据若干协议,将作为印度Natco药业有限公司(”Natco”)生产的一些药品在中国大陆境内的经销代理。
热门推荐: 仿制药 , Natco , 众巢医学2022年12月21日,CDE官网显示,重庆圣华曦提交的碘普罗胺注射液新4类上市申请获CDE受理,这也是国内第3家进行该品种仿制申报的企业。
热门推荐: 仿制药 , 碘普罗胺注射液 , 重庆圣华曦2022年12月13日,CDE官网显示,正大天晴的来特莫韦注射液新4类上市申请获CDE正式受理,这是该品种首次仿制申报。
热门推荐: 仿制药 , 巨细胞病毒 , 来特莫韦2022年12月9日,CDE官网显示,扬子江药业提交艾拉莫德片的新4类上市申请正式获CDE受理,这是继正大清江之后第2家提交该品种仿制申请的企业。
热门推荐: 仿制药 , 扬子江药业 , 艾拉莫德片2022年12月8日,NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息,共37个受理号获批。
热门推荐: 仿制药 , 布比卡因 , 丙泊酚乳状注射液为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》。
热门推荐: 仿制药 , 指导原则 , 注射用两性霉素B脂质体太阳制药创立于1983年,总部位于印度古吉拉特邦瓦尔道拉,在印度本土药企排名No.1,全球仿制药排名No.4。太阳制药在全球范围内拥有10大研发中心和43个生产基地,业务范围覆盖创新专科药、仿制药、API,专注于皮肤科、神经系统、心脑血管、肿瘤、眼科等治疗领域,出口全球100多个国家。
热门推荐: 药企 , 仿制药 , 太阳制药近日,李氏大药厂公布了2022年三季度报:前三季度总收益为10.36亿港元,同比增长8.8%;纯利0.63亿港元,同比减少97.1%。与2021年同比,有着近9个点的收入增长值,却落个利润下滑97.1%的下场。
热门推荐: 仿制药 , 药物研发 , 李氏大药厂倍受关注的GDUFA(仿制药用户付费法案)于2022年9月30日重新授权(GDUFA-III),其条款从2022年10月1日至2027年9月31日生效。
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