https://www.cphi.cn 2022-12-22 11:06 来源：药渡仿制 作者：雾晓
2022年12月21日，CDE官网显示，重庆圣华曦提交的碘普罗胺注射液新4类上市申请获CDE受理，这也是国内第3家进行该品种仿制申报的企业。
来源：CDE官网
碘普罗胺注射液
碘普罗胺是一种非离子型低渗性造影剂，具有稳定性好、黏滞性适宜、渗透压低及耐受性好的特点，被广泛应用于血管造影、关节造影、尿路造影、子宫输卵管造影及CT增强对比等影像检查。同时，碘普罗胺造影清晰度高，肾损伤小，是FDA唯一指明可用于新生儿的CT造影剂。
获批里程碑
01 1985年2月28日，碘普罗胺在德国首次获批上市。
02 1994年1月1日，碘普罗胺在加拿大获批上市。
03 1995年5月10日，碘普罗胺获FDA批准上市，由Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc销售，商品名是Ultravist 240、Ultravist 370、Ultravist 150、Ultravist 300和Ultravist 300 in plastic container?，为一种注射剂，规格是49.9%; 62.3%; 31.2%; 76.9%。
04 1996年5月10日，碘普罗胺获PMDA批准上市，商品名是イオプロミド?。
05 1997年1月1日，碘普罗胺获NMPA批准上市，由拜耳医药保健有限公司广州分公司销售。
国内申报情况
根据药渡数据调研，目前国内经NMPA批准上市的碘普罗胺注射液涉及多种浓度，依据药物浓度不同适应症略有不同，涉及企业为原研企业拜耳和成都倍特。成都倍特于2022年8月30日通过评审/视同过评，成为该品种的首家过评企业。
图片来源：药渡数据-中国注册库
根据药渡数据-中国注册库调研，出去今年首家过评企业成都倍特，算上此次提交仿制申报的重庆圣华曦，共有2家企业提交的新4类仿制申请正在受理/审评审批过程中。
来源：药渡数据库-中国注册库
销售情况
碘普罗胺原研为德国拜耳，于1985年2月首次在欧洲上市，而后相继在多个国家获批上市。由于碘普罗胺合成工艺存在极高的技术壁垒，研发和生产投入远超同类品种，首次获批上市以来，近40年间无相关企业研发成功，原研企业拜耳长期处于垄断地位。根据药渡数据-全球销量库调研，碘普罗胺注射液10年来年销售额一直保持在3.5亿美元以上，其中多个年份销售超过4亿美元。
来源：药渡数据-全球销量库
根据药渡数据-中国销量库调研，碘普罗胺注射液在国内的销量总体呈增长态势，2021年销售额超过12亿元，全部为原研企业拜耳独占所有市场份额。该品种国内首家过评企业成都倍特于今年过评，相信未来必将会改写现有的独家垄断格局。期望更多的仿制申请早日过评，为国内患者带来更多的选择并带来治疗费用方面的真正实惠。
来源：药渡数据-中国销量库
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