2023年3月8日,NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息,共123个受理号获批。根据药渡数据统计,涉及化学药品一致性评价/新注册分类的过评受理号共75个,其中共有12个品种首家通过一致性评价/视同过评,涉及16个受理号,包括:4个片剂、6个注 射剂、1个鼻喷雾剂、1个胶囊。
热门推荐: 仿制药 , 盐酸布比卡因注射液 , NMPA官网2023年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1593个(除体外诊断试剂),其中化药受理1185个,中药受理213个,生物制品受理195个。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 盐酸凯普拉生片2022年全国药品申报依旧呈上升趋势,截止12月31日,CDE受理的受理号个数达12244个,较2021年增加了5.85%。本报告针对重庆市2022年药品申报与审评完结情况进行分析。
热门推荐: 仿制药 , 化药 , 药审报告亿帆医药股份有限公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年3月3日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸长春新碱注射液《药品注册证书》。
热门推荐: 仿制药 , 亿帆医药 , 硫酸长春新碱注射液近日,中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的四份注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 通用三洋 , 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠2022年全国药品申报依旧呈上升趋势,截止2022年12月31日,2022年度CDE受理的受理号个数高达12244个,较2021年增加了5.8%;本报告针对四川省2022年药品申报与审评完结情况进行分析。
热门推荐: 仿制药 , 改良新药 , 四川药审报告2022年全国药品申报依旧呈上升趋势,截止12月31日,CDE受理的受理号个数达12244个,较2021年增加了5.85%。本报告针对重庆市2022年药品申报与审评完结情况进行分析。
热门推荐: 仿制药 , 药审报告 , 重庆药业贝那普利氢氯噻嗪片等3个品种首过一致性评价。2月18日~2月24日,新注册分类树据统计显示新增112个新报受理号,新增73个过评受理号。
热门推荐: 仿制药 , 贝那普利氢氯噻嗪片 , 周动态近日,中国医药健康产业股份有限公司下属子公司湖北科益药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的一份注射用阿奇霉素《药品补充申请批准通知书》。
热门推荐: 仿制药 , 注射用阿奇霉素 , 科益药业2月11日~2月17日,一致性评价新增39个新报受理号(涉及28个品种),新增15个过评受理号(涉及11个品种),包括6个注射 剂,3个片剂,2个胶囊剂,其中3个品种为一致性评价首次过评。
热门推荐: 仿制药 , 贝那普利氢氯噻嗪片 , 普罗布考片根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第六十七批参比制剂,现予以公示征求意见。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 意见征求为了规范和指导化学仿制药溶液型滴眼剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 溶液型滴眼剂近日,上海医药集团股份有限公司控股子公司赤峰蒙欣药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于吲达帕胺片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 上海医药 , 吲达帕胺片近日,山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于原料药枸橼酸托法替布的的《化学原料药上市申请批准通知书》。
热门推荐: 仿制药 , 枸橼酸托法替布 , 山东鲁抗医药近日,浙江康恩贝制药股份有限公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 注射用阿奇霉素 , 金华康恩贝2023年2月20日,NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息,共117个受理号过评。其中涉及国内化药一致性评价/新注册分类的过评受理号共85个,涉及65个品种。
热门推荐: 仿制药 , 造影剂 , 眼科2月20日,国家药监局发布新一批药品批准证明文件,瑞戈非尼赫然在列。随着仿制药的带来,作为拜耳原研药的瑞戈非尼(拜万戈)是否将出现销量断崖?
热门推荐: 仿制药 , 抗癌药 , 瑞戈非尼这次司太立的碘美普尔获批,其实也开启了同类药的国产替代化。仿制药替代原研药,国产化替代进口药,是种大趋势。
热门推荐: 仿制药 , 司太立 , 碘美普尔根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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