上海医药集团股份有限公司吲达帕胺片通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-02-23 13:14 来源：上海证券交易所

近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司赤峰蒙欣药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于吲达帕胺片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司赤峰蒙欣药业有限公司（以下简称“赤峰蒙欣”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于吲达帕胺片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B00709），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称：吲达帕胺片

剂型：片剂

规格：2.5mg

注册分类：化学药品

申请人：赤峰蒙欣药业有限公司

原批准文号：国药准字H20003372

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

吲达帕胺片主要用于原发性高血压，由施维雅研发，最早于 1977 年在英国上市。2021 年 12 月，赤峰蒙欣就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 523 万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有山东方明药业集团股份有限公司、远大医药（中国）有限公司、天津太平洋制药有限公司等。

IQVIA 数据库显示，2022 年该产品口服固体制剂的医院采购金额为人民币 5,314 万元。2022 年，赤峰蒙欣的该药品销售收入为人民币 331 万元。