看点

       ► 2022年四川省受理总量为620个。

       ► 2022年四川省45个化药申报一致性评价。

       ► 2022年四川省共81个化药仿制药获批上市。

       2022年全国药品申报依旧呈上升趋势，截止2022年12月31日，2022年度CDE受理的受理号个数高达12244个，较2021年增加了5.8%；本报告针对四川省2022年药品申报与审评完结情况进行分析：

       一、2022年四川省药品申请受理与审评情况

       1、2022年四川省药品申报整体情况

       1.1全年受理情况

       根据药智注册与受理数据库最新统计，2022年CDE共承办四川省新的药品注册申请620个（以受理号计，下同，统计申报企业中包含注册地址在四川省的企业），剔除补充申请（一致性评价受理号除外，下同）和进口数据后受理号393个，其中化药334个，中药8个，生物制品51个，较2021年增加了40个，占全国的受理总量比重的7.9%；2018-2022年四川省药品注册申请受理情况（剔除补充、进口）详见图1。

       图1 2018-2022年四川省药品受理情况（剔除补充、进口）

       1.2全年各注册申请类型申报情况

       2022年CDE受理四川省药品注册申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）受理号109个，新药上市许可申请（以下简称NDA）受理号18个，同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）受理号203个，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）受理号62个。2018-2022年各申请类别注册申请受理量详见图2。

       图2 2018-2022年各申请类别注册申请受理量

       1.3新药注册申请受理情况

       2022年四川省新药申请受理号125个，其中化药申请受理号61个，包含IND申请55个，NDA申请6个；中药申请受理号6个，包含IND申请4个，NDA申请2个；生物制品申请受理号58个，包含IND申请49个，NDA申请9个；2021、2022年四川省新药申请受理情况详见图3。

       图3 2021、2022年四川省新药申请受理情况

       1.4申报地区情况

       在国内各省市的药品申报方面（根据申报企业注册所在地统计，剔除补充、进口数据），2022全年申报江苏以884个受理号位居第一，其中，四川位居第6；2022年国内各省市申报情况见图4。

       图4 2022年国内各省市申报情况

       2、2022年四川省药品完成审评情况

       2.1全年完成审评整体情况

       根据药智注册与受理数据库最新统计，2022年（注：状态开始时间（药智）从2022年1月1日至2022年12月31日）完成审评受理号557个；药智收录到结论的数量为526个受理号，对有结论的受理号进行分析统计，其中化药受理号376个，中药受理号77个，生物制品受理号73个。2022年注册申请审评完结结论详情统计见图5。

       图5 2022年注册申请审评完结结论详情统计

       以药品类型统计（剔除补充、进口），2022年全年化药完成审评受理号287个；中药完成审评受理号5个；生物制品完成审评受理号56个；2018-2022年各药品类型注册申请完成审评情况（剔除补充、进口）见图6。

       图6 2018-2022年各药品类型注册申请完成审评情况（剔除补充、进口）

       2.2全年各注册申请类别完成审评情况

       以注册申请类别统计，2022年审评完成审评的受理号中，IND受理号118个，NDA受理号6个，ANDA受理号139个，一致性评价受理号76个；2018-2022年各审评任务类别审评完成情况详见图7。

       图7 2018-2022年各审评任务类别审评完成情况

       二、2022年四川省化药申报与审评情况

       1、2022年四川省化药申报情况

       1.1化药整体受理情况

       2022年CDE共受理四川省化学药注册申请受理号460个，以审评任务类别统计，IND申请受理号55个，ANDA申请受理号203个，NDA申请受理号6个，一致性评价申请受理号62个；2022年化学药各审评任务类别申请受理情况详见图8。

       图8 2022年化学药各审评任务类别申请受理情况

       1.2化药1类创新药申报情况

       2022年受理四川省化学药1类创新药受理号27个(14个品种)，均是国产；以审评任务类别统计，IND申请受理号26个，NDA申请受理号1个；2022年四川省化药1类创新药注册申请受理情况见表1。

       表1 2022年四川省化药1类创新药注册申请受理情况

       1.3化药改良型新药申报情况

       2022年CDE新受理四川省化药2类改良型新药受理号34个，其中IND申请29个，NDA申请5个；相比2021年的注册申报数量，2022年的申报量同比增长127%；2019-2022年四川省化药2类改良型新药注册申请受理情况详见图9。

       图9 2019-2022年四川省化药2类改良型新药注册申请受理情况

       1.4一致性评价申报情况

       2022年四川省一致性评价受理号申报62个（45个品种），占2022年全国一致性评价受理总量的7.4%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2022年四川省各企业一致性评价受理数量TOP7详见图10：

       图10 2022年四川省各企业一致性评价受理数量TOP7

       2、2022年四川省化药审评完结情况

       2.1化药完成审评总体情况

       2022年CDE共完成审评的化学药受理号390个（包含无需技术审评的受理号）；以审评任务类别统计，IND申请受理号60个，ANDA申请受理号139个，NDA申请受理号2个，一致性评价申请受理号76个；2022年四川省化学药各审评任务类别完成审评情况详见图11。

       图11 2022年四川省化学药各审评任务类别完成审评情况

       2.2化药新药完成审评情况

       2022年四川省化学药1类创新药完成审评受理号34个，均是国产IND申请；其中32个受理号获批临床，临床适应症包括：晚期实体瘤、晚期非小细胞肺癌、类风湿关节炎等；2018-2022年四川省化药1类创新药注册申请完成审评情况详见图12。

       图12 2018-2022年四川省化药1类创新药注册申请完成审评情况

       2022年四川省化药2类改良型新药CDE完成审评受理号28个，较2021年增加了64.7%，其中，IND申请受理号26个，临床适应症包括：非小细胞肺癌、晚期实体瘤、高血压等；NDA申请受理号2个，结论均为未被批准；2019-2022年四川省化药2类改良型新药注册申请完成审评情况详见图13。

       图13 2019-2022年四川省化药2类改良型新药注册申请完成审评情况

       2.3化药仿制药完成审评情况

       2022年四川省共81个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计），其中注册分类为3类的38个，注册分类4类的41个和注册分类原6类的2个；其中，获批最多是氨甲环酸注射液和丙戊酸钠注射用浓溶液；2022年四川省获批化药3类仿制药信息情况见表2；

       注：3类：指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

       表2 2022年四川省获批化药3类仿制药信息

       三、2022年四川省中药申报与审评情况

       1、2022年四川省中药申报情况

       中药受自身药品特性的影响，一直以来申报都处于比较低迷的状态，在2022年CDE共承办四川省新的中药注册申请受理号88个（包含无需技术审评和退审受理号）；以审评任务类别统计，IND申请受理号5个，包含1类创新药受理号3个，改良型新药受理号1个，同名同方药受理号1个；NDA申请受理号2个（退审数据未计算），均是1类创新药，目前均已进入相应序列排队待审；2018-2022年四川省中药各申请类型受理情况（剔除补充、进口）详见图14。

       图14 2018-2022年四川省中药各申请类型受理情况（剔除补充、进口）

       2、2022年四川省中药完成审评情况

       2022年CDE完成审评的中药注册申请受理号80个（包含无需技术审评和退审受理号），其中补充申请75个，新药受理号4个均为IND申请，目前均已获批临床；2022年四川省中药新药获批临床情况详见表3；

       在受理号审评结论方面，2022年中药有4个新药受理号批准临床，批准补充72个，未被批准1个。

       表3 2022年四川省中药新药获批临床情况

       四、2022年四川省生物制品申报与审评情况

       1、2022年四川省生物制品申报情况

       2022年CDE受理四川省生物制品注册申请受理号共72个，剔除补充申请和进口数据后受理号51个，其中临床试验申请受理号49个，生物制品上市申请受理号2个；2018-2022年四川省生物制品各申请类型受理情况（剔除补充、进口）详见图15。

       图15 2018-2022年四川省生物制品各申请类型受理情况（剔除补充、进口）

       2022年受理四川省生物制品新药（1类创新药和2类改良型新药）申请受理号41个（其中1类创新药39个,2类改良型新药2个），均为治疗用生物制品IND申请；2021、2022年四川省生物制品新药申请受理情况详见图16。

       图16 2021、2022年四川省生物制品新药申请受理情况

       2、2022年四川省生物制品完成审评情况

       2022年CDE完成四川省生物制品审评受理号87个；以审评任务类别统计，其中IND申请受理号54个，包含预防用生物制品3个，治疗用生物制品51个；NDA申请受理号3个，均为治疗用生物制品受理号；2022年四川省生物制品各审评任务类别审结情况详见图17。

       图17 2022年四川省生物制品各审评任务类别审结情况

       在受理号审评结论方面，2022年四川省除成都康弘生物康柏西普眼用注射液2类改良型新药获批以外，无其它新药获批；整体结论情况包括：批准补充25个，批准临床43个，批准进口1个，批准生产1个，未被批准3个。

       五、2022年四川省药品纳入优先审评情况

       在2022年CDE将49个品种（受理号72个）注册申请纳入优先审评程序，其中包含四川省受理号7个（5个品种），均为化药仿制药申请；适应症包括重症肌无力、氰 化物中毒和成人心衰等；2022年四川省纳入优先审评审批程序品种详情见表4。

       表4 2022年四川省纳入优先审评审批程序品种

       数据来源：药智注册与受理数据库