看点：

       ► 2022年重庆市受理总量为198个。

       ► 2022年重庆市20种化药申报一致性评价。

       ► 2022年重庆市共15种化药仿制药获批上市。

       2022年全国药品申报依旧呈上升趋势，截止12月31日，CDE受理的受理号个数达12244个，较2021年增加了5.85%。本报告针对重庆市2022年药品申报与审评完结情况进行分析：

       一、2022年重庆市药品申请受理与审评情况

       1、2022年重庆市申报整体情况

       1.1全年受理情况

       2022年CDE受理重庆市注册申请受理号198个（以受理号计，统计申报企业中包含注册地址在重庆市的企业），同比增长8.79%，占全国的受理总量比重的1.62%。剔除补充申请（一致性评价受理号除外，下同）和进口数据后受理号120个，其中化药106个，中药1个，生物制品13个，总数较2021年增加1个。2018-2022年重庆市药品注册申请受理情况（剔除补充、进口）详见图1：

       图1 2018-2022年重庆市注册申请受理量（剔除补充、进口）

       1.2全年各注册申请类型申报情况

       2022年CDE受理重庆市药品以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）17个受理号，同比减少26.09%；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）受理号71个，同比增长33.96%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）受理号32个。2018-2022年重庆市各申请类别注册申请受理量详见图2：

       图2 2018-2022年重庆市各申请类别注册申请受理量

       1.3 1类创新药注册申请受理情况

       2022年重庆市1类创新药申请受理号10个，其中化药申请3个受理号；生物制品申请6个受理号；中药申请受理号1个。2018-2022年重庆市1类创新药申请受理情况详见图3：

       图3 2018-2022年重庆市1类创新药申请受理情况

       1.4申报地区情况

       在国内各省市的药品申报方面（根据申报企业注册所在地统计，剔除补充、进口数据），2022全年申报江苏以884个受理号位居第一，其中，重庆位居第13；2022年国内各省市申报情况见图4。

       图4 2022年国内各省市申报情况

       2、2022年完成审评整体情况

       2.1全年完成审评情况

       根据药智注册与受理数据库最新统计，重庆市2022年（注：状态开始时间（药智）从2022年1月1日至2022年12月31日）完成审评受理号158个；药智收录到结论的数量为152个受理号，对有结论的受理号进行分析统计，其中化药104个，中药32个，生物制品16个。2022年重庆市注册申请审评完结结论详情统计见图5：

       图5 2022年重庆市注册申请审评完结结论详情统计

       以药品类型统计（剔除补充、进口），2022年重庆市全年化药完成审评受理号61个；生物制品完成审评受理号17个；2018-2022年重庆市各药品类型注册申请完成审评情况（剔除补充、进口）见图6。

       图6 2018-2022年重庆市各药品类型注册申请完成审评情况（剔除补充、进口）

       2.2全年各注册申请类别完成审评情况

       以注册申请类别统计，在2022年重庆市完成审评的受理号中，按审评任务分类，IND申请受理号16个，ANDA申请受理号27个，NDA申请受理号2个，一致性评价受理号有33个。2018-2022年重庆市各审评任务类别审评完成情况详见图7：

       图7 2018-2022年重庆市各审评任务类别审评完成情况

       二、2022年重庆市化药申报与审评情况

       1、2022年重庆市化药申报情况

       1.1化药整体受理情况

       2022年CDE共受理重庆市化学药注册申请受理号147个，以审评任务类别统计，IND申请受理号3个；ANDA申请受理号71个。2022年重庆市化学药各审评任务类别申请受理情况详见图8：

       图8 2022年重庆市化学药各申请类型受理情况

       1.2化药新药申报情况

       2022年重庆市化药1类申报仅有1个品种，为重庆复创医药研究有限公司申报的FCN-016滴眼液。2022年重庆市化药1类申报受理情况详见表1。

       表1 2022年重庆市化药1类申报受理情况

       注：数据截止至2023年2月10日

       2022年重庆市尚未申报过化药2类改良型新药。

       1.3一致性评价申报情况

       受一致性批件大趋势的影响，2022年重庆市一致性评价受理号申报32个（以受理号计），较2021年减少了5个，占2022年全国一致性评价受理总量的3.83%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2022年重庆市各企业一致性评价受理数量详见图9：

       图9 2022年重庆市各企业一致性评价受理数量

       本年度的重庆市化药一致性评价申报排行榜中，福安药业集团庆余堂制药有限公司为第一，共计申报9个受理号（3个品种）。2022年重庆市一致性评价申报品种受理情况详见表2：

       表2 2022年重庆市一致性评价申报品种受理情况

       2、2022年化药审评完结情况

       2.1化药整体审评完结情况

       重庆市2022年CDE共完成审评的化学药共106个受理号（包含无需技术审评的受理号），以审评任务类别统计，IND申请1个，ANDA申请27个。2022年重庆市化学药各审评任务类别完成审评情况详见图10：

       图10 2022年重庆市化学药各审评任务类别完成审评情况

       2.2化药仿制药完成审评情况

       2022年重庆市共15个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计），其中注册分类为3类的3个，注册分类4类的11个和注册分类6类的1个。2022年重庆市获批化药仿制药信息情况见表3：

       表3 2022年重庆市获批化药仿制药信息

       注：数据截止至2023年2月10日

       三、2022年重庆市中药申报与审评情况

       1、2022年中药申报情况

       2022年CDE承办的重庆市中药注册申请以受理号计共有34个，仅有1个是1.1类新药，为重庆巨琪诺美制药有限公司和北京中医药大学联合申报的苏合颗粒，其余全是补充申请。2018-2022年重庆市中药受理情况（剔除补充、进口）详见图11：

       图11 2018-2022年重庆市中药受理数量（剔除补充、进口）

       2、2022年中药完成审评情况

       在2022年重庆市审评完结中药注册申请受理号33个（包含无需技术审评的受理号），申请类型全部为补充申请。

       四、2022年重庆市生物制品申报与审评情况

       1、2022年生物制品申报情况

       2022年重庆市生物制品共17个受理号获CDE受理，剔除补充申请和进口数据后受理号13个，按药品类型分类，1个预防用生物制品，12个治疗用生物制品；按审评任务分类，全部为临床试验申请。2018-2022年重庆市生物制品受理情况（剔除补充、进口）详见图12：

       图12 2018-2022年重庆市生物制品受理情况（剔除补充、进口）

       2、2022年生物制品完成审评情况

       在2022年CDE重庆市审评完结生物制品注册申请受理号19个，以审评任务类别统计，上市申请2个，临床试验申请15个。2022年重庆市生物制品新药完成审评详见表4：

       表4 2022年重庆市生物制品新药完成审评情况

       注：数据截止至2023年2月10日

       数据来源：药智注册与受理数据库