2023.03.08首 家过评品种信息

       2023年3月8日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共123个受理号获批。根据药渡数据统计，涉及化学药品一致性评价/新注册分类的过评受理号共75个，其中共有12个品种首 家通过一致性评价/视同过评，涉及16个受理号，包括：4个片剂、6个注 射剂、1个鼻喷雾剂、1个胶囊。

来源：NMPA官网，制图：雾晓

       盐酸布比卡因注射液

       布比卡因是由Hospira研发的一种小分子SCNA阻滞剂。作为酰胺类局麻药的布比卡因，作用于电压门控钠离子通道，通过阻断神经冲动的传入从而起到镇痛效果。临床上广泛用于腹股沟疝、手术局部麻 醉和术后镇痛药物。

       布比卡因上市的首 款产品为盐酸布比卡因注射液，最早于1969年9月3日经PMDA获批在日本首 发上市；1972年10月3日经FDA批准在美国上市；1991年西安力邦制药的“首 仿”经NMPA批准在国内上市。根据药渡数据调研，盐酸布比卡因注射液已在全球多个国家和地区获批上市。

       目前，国内市场上主流剂型是盐酸布比卡因注射液。根据药渡数据-仿制药调研，包括原研企业在内，目前共有9家企业拥有该品种的生产批文。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

       根据药渡数据-中国注册库统计，共有3家企业递交了盐酸布比卡因注射液的一致性评价申请，江苏九旭药业于3月3日通过一致性评价审评，拿下该品种的“首 家”过评称号。山东华鲁制药和上海禾丰制药的一致性评价申请正在审评审批中。

       根据药渡数据-中国销量库统计，盐酸布比卡因注射液2021年销售额达到1.82亿元，虽然不及那些动辄十几亿、几十亿的大品种，单一剂型拿下1亿以上的销售额也是不俗的表现。

       布比卡因脂质体注射液

       盐酸布比卡因注射液半衰期只有3~6小时，对于阵痛来说，频繁给药势必会给患者带来很多不便。相较于传统制剂，布比卡因脂质体注射液作为一种多囊泡脂质体的新剂型，可将镇痛效果延长至数天，在周围神经阻滞方面效果显著，良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。

       布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司开发，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。根据药渡数据-全球销量库统计，2021年布比卡因脂质体注射液的全球销售额约为5.07亿美元。

       布比卡因脂质体注射液的脂质体由一个亲水的头部和两个疏水的尾巴组成，有多种排列方式。多囊泡脂质体本质上是一个不协调的团块，形成无数个可以装满药物的空腔，形成了一个“药库”，逐渐地用天然的物质排出内容物。这会产生持续的释放，从而延长药物的作用时间。

       因其技术壁垒高，上市十年来鲜有仿制药品成功上市。目前国内仅有恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液新3类报产申请于2022年11月30日已获NMPA批准；国内另一制药巨头科伦药业于今年1月9日递交了该品种的新3类上市申请，目前已获CDE正式受理。

       小   结

       作为全球三大药物市场之一，布比卡因两大主流剂型仿制成功，有盐酸布比卡因注射液单年销售额近2亿的数据做参考，势必会在镇痛麻 醉领域创造创造新的销售神话。