2018年3月CDE药品审评情况分析报告

https://www.cphi.cn 2018-04-10 11:30 来源：药智网作者：亚子夫

根据药智数据库最新统计，2018年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有682个（复审除外，下同）。本月受理总量再次创新高，相比1月增加19.6%，其中化药532个，中药43个，生物制品99个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

上海海雁医药科技有限公司和扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司申报的1类化药YZJ-0673马来酸盐及其片剂，属于小分子口服抗肿瘤药物PI3K抑制剂，已获CDE承办，受理号CXHL1700271、CXHL1700272以及CXHL1700273。

QHRD107 是由常州千红生化制药股份有限公司研发的一种口服靶向抗癌化药，本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acute myelocytic leukemia, AML），其作用靶点是细胞周期依赖性激酶9（CDK9），通过在转录水平抑制RNA聚合酶Ⅱ的磷酸化起到抑制肿瘤细胞生长的作用。与目前已有的AML治疗药物相比，QHRD107 具有全新结构、全新作用机制、靶向明确、更好的疗效和安全性等特点，而且具有自主知识产权（专利号为：ZL2009801123665和ZL2013101360033）。（来源其上市公告）

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABAa 受体激动剂，适用于择期手术中的全身**。 Paion AG 开发的瑞马唑仑苯磺酸盐目前处于 III 期临床试验阶段。恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司经过大量的前期筛选和研究工作，开发了瑞马唑仑的甲苯磺酸盐。 2013年获批临床，国内目前仅有恒瑞医药提交了甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂的上市申请，另有人福药业研发的苯磺酸瑞马唑仑及注射剂处于临床试验中。（来源其上市公告）

成都华昊中天药业有限公司和北京华昊中天生物技术有限公司联合提交的1类化药优替德隆及注射液上市申请已获得CDE承办，受理号CXHS1800004、CXHS1800005。优替德隆（UTD1）是一种基因工程埃博霉素类似物，也是是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中，显示出了对乳腺癌的治疗潜力。