一年光阴转瞬即逝，2023年是改良型新药收获颇丰的一年。据数据统计，2类改良型品种在2023年总体实现34%的增长，终于“发威”。

       @所有医药人，请查收2023年改良型新药「年终总结」。

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       年增长：34%

       通过药智数据查询，2021年~2023年“化药2类”近3年的时间里，申报趋势在前两年近于平稳的基础上，2023年CDE承办的受理号实现了近34%的数量增长，行业产出显著，具体如下：

       1）受理号方面，2021年承办的受理号总计427件，较上一年已实现了近31%的增长；2022年承办的受理号总计426件，与2021年数量相近，走势趋于平稳；而在刚刚过去的2023年，受理号共计570件，实现了年增长近34%，增势显著。

       2）IND品种，2021年承办的数量为320件，2022年承办的数量为278件，明显下滑，而2023年为410件，实现了年增长47.5%，由此可见，2类新药的创新研发在明显增长。

       3）NDA品种，2021~2023连续三年的承办数量依次为40件、52件、72件，数量也是显著增长，2类新药的市场化进程，明显提速。

       4）新药和进口品种，总体上注册为新药品种的数量显著＞进口品种数量，2类改良型新药总体上是以国内的明显增长为主，如2023年新药受理数量是进口品种品规数量的4.5倍。

       图1 2021年—2023年，国内2类改良型新药申报趋势

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       申报分布：2.2类和2.4类为主

       作为2类改良型新药，按照注册申报，又可以细化为2.1-2.4，其中：1）2.1类重点指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物，且具有明显临床优势的原料药及其制剂”；2）2.2类重点指向“含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径”；3）2.3类重点指向“含有已知活性成份的新复方制剂”；4）2.4类重点指向“含有已知活性成份的新适应症的制剂”。

       基于上述注册分类要求，2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计具体如下图所示。同往年类似，2.2和2.4类改良型新药，仍是申报受理重点方向；2.1类仍是2类新药中数量最少的类别。

       图2 2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计

       570个受理号中，按品种统计总计318个品种，其中报临床260个品种，报生产46个品种，优先审评10个品种。

       适应症方面，“肿瘤+免疫调节”占比最高，为33.59%，后依次为呼吸系统、神经系统、消化道及代谢、心血管系统、抗感染药等。

       企业排名，国内企业依次为江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司、上海云晟研新生物科技有限公司、上海欣峰制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏慧聚药业股份有限公司等。

       图3 2023年2类新药受理的企业排名

       图片来源：药智数据企业版

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       2类化药IND：410件

       本年度的IND受理号数量共计410件，其中新药品种345件，进口品种65件。

       申报企业，按受理号统计，2类新药IND申报产品222个，申报企业共计158家，其中正大天晴药业集团股份有限公司数量最多，共28个，后依次为海南中旺医疗科技开发有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等；数量较多的企业如下图所示。

       图4 2023年国内2类新药IND企业分布（部分）

       图片来源：药智数据企业版

       2类改良型新药IND类别，国产新药品种分布于2.1-2.4全类，尤其是2.1类，共计约27个受理号，11个品种，企业集中于南京济群医药科技股份有限公司、湖北人福成田药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、南京海融医药科技股份有限公司、普济生物科技（台州）有限公司、四川普锐特药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、山东道合药业有限公司等。

       2类改良型新药IND进口类别，本年度无2.1类品种受理，受理号以2.4类、2.2类为主，企业如AstraZeneca、Propella Therapeutics、AbbVie、Bayer、Pfizer等。

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       2类化药NDA：72件

       本年度的NDA受理号数量共计72件，其中新药品种50件，进口品种22件。

       申报企业，按受理号统计，2类新药NDA申报产品46个，申报企业共计42家，其中礼来制药数量最多，共计6个，后依次为德国赫曼大药厂/辉瑞制药、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司/山东绿叶制药有限公司、上海复兴医药产业发展有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等；数量较多的企业如下图所示。

       图5 2023年国内2类新药NDA企业分布（部分）

       图片来源：药智数据企业版

       2类改良型新药NDA类别，国产新药品种同样分布于2.1-2.4全类。2.1类品种仅1个，为南京博德生物制药有限公司和盛禾（中国）生物制药有限公司开发的注射用左奥拉西坦；2.3类品种3个，分别为山东盛迪医药有限公司的HR20031片（Ⅰ）、HR20031片（Ⅱ），以及深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片；而2.2类和2.4类，品种众多，不在此赘述。

       2类改良型新药NDA进口类别，分布于2.3和2.4。2.3类仅2个品种，分别为Pfizer开发的注射用氨曲南阿维巴坦钠和Janssen开发的尼拉帕利醋酸阿比特龙片；2.4类，品种众多，不在此赘述。

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       结语

       综上，为2023全年国内2类改良型新药整体的受理情况，进一步总结如下：

       1）2类改良型新药总受理号570个，较2022年增长34%，增幅显著，且国产新药品种是进口品种的4.5倍；

       2）IND阶段品种，国产品种分布于2.1-2.4全部类别，而进口品种无2.1类；

       3）NDA品种，国产品种同样分布于2.1-2.4全类别，而进口品种无2.1和2.2类；

       4）企业分布，受理品种较多的企业如江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等。

       以上，为2023年国内2类改良型新药的总体概貌。