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从申报上市到获批仅用5个月 这款抗癌药为何这么神?

https://www.cphi.cn   2018-08-02 16:52 来源:贝壳社 作者:吴伟华

2018年7月25日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(中文商品名可瑞达,英文名Keytruda)上市,针对的适应症为前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤。

       14种常见癌细胞内发生MSI-H的频率

       根据权威NCCN指南对MSI检测时机推荐:

       1. 对于所有小于70岁的结直肠癌患者和大于70岁但符合Bethesda Guidelines的结直肠癌患者可接受林奇综合征筛查(IHC for MMR OR PCR for MSI);

       2. 免疫组化发现MLH1表达缺失但BRAF V600E存在,可排除林奇综合征;

       3. 所有II期结直肠癌患者应该进行MMR或者MSI检测;

       4. 所有转移性结直肠癌患者都应该进行MMR或者MSI检测。

       神力爆发后的战绩?

       K药作为肿瘤免疫治疗的扛把子,自上市后所提交的成绩单可谓是惊喜交集。据FDA的官方数据,149例符合条件的实体瘤患者接受了治疗,他们都带有高微卫星不稳定性或错配修复缺陷。结果显示,患者的客观缓解率达到了39.6%,其中部分缓解者有48人,完全缓解者有11人。在出现缓解的患者中,缓解时长超过半年比例超过了78%。

       正因K药爆发的神力让世人见到了它真正的实力,与2016年同期数据相比,Keytruda的销售额以173.3%的增速笑傲群雄。而在2018Q2季度,K药更是凭借在肺癌市场的稳健优势,销售额达16.67亿美金,以0.4亿美金的微弱优势险胜Opdivo。

       2017年前三季度畅销抗癌药Top10

       因此,功成名就的K药进入中国市场后又会再次取得怎样傲人的成绩,我们都拭目以待。

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