https://www.cphi.cn 2024-04-03 13:56 来源：企业公告
近日，中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授团队的免疫化疗成果“信迪利单抗（抗PD-1单抗）联合培门冬酶、吉西他滨和奥沙利铂（P-GEMOX）治疗晚期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤：一项多中心II期研究（SPIRIT）”在线发表在柳叶刀子刊《柳叶刀-血液病学》（The Lancet Haematology）。研究结果显示，抗PD-1单抗联合P-GEMOX的免疫化疗新方案完全缓解率为85%，有效率高达100%，为晚期NK/T细胞淋巴瘤一线治疗提供了新的选择。此前，信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的临床研究结果曾作为《柳叶刀-血液病学》封面文章发表，并获评述推荐。
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结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤是一种我国高发、欧美罕见的T细胞淋巴瘤亚型。P-GEMOX方案提高了晚期NK/T细胞淋巴瘤的治疗有效率，但仍有50%患者面临复发，预后极差，亟需探索新的治疗方法。蔡清清教授团队前期已发表文章证实抗PD-1单抗联合P-GEMOX一线治疗晚期NK/T细胞淋巴瘤的有效率为89%，为了进一步前瞻性验证这一免疫化疗新方案的疗效和安全性，蔡清清教授带领团队开展了这项信迪利单抗联合P-GEMOX一线治疗晚期NK/T细胞淋巴瘤的SPIRIT研究。
SPIRIT研究是一项全国多中心II期研究，在全国3个中心开展（中山大学肿瘤防治中心、首都医科大学同仁医院、湖南省肿瘤医院），共纳入了34例符合入组条件的初治晚期NK/T细胞淋巴瘤患者，接受信迪利单抗联合P-GEMOX治疗。研究主要终点为完全缓解率（CR），次要研究终点为客观缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）率、总生存（OS）率、无病生存（DFS）率及安全性等。
研究设计与试验流程
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SPIRIT研究结果显示，完全缓解率为85%，客观缓解率为100%。2年无进展生存期为64%，2年无病生存期为72%，3年总生存期为76%。
34例患者游泳图
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患者的无进展生存期、无病生存期和总生存期曲线
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生物标志物的探索性分析结果提示，EBV DNA可作为评估疗效和监测疾病进展的有效指标，PD-L1的表达水平与免疫化疗疗效无关，微环境中CD8+T细胞密度与疗效密切相关。基因变异分析（GSVA）结果提示，“热”肿瘤微环境患者对免疫化疗表现出更强的抗肿瘤免疫应答。
肿瘤微环境免疫细胞聚类热图
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蔡清清教授团队创建的免疫联合化疗治疗初治晚期NK/T细胞淋巴瘤的新方案具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，目前已在全国多家医疗中心推广应用，为晚期NK/T细胞淋巴瘤一线治疗提供了新的选择。
中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授为该文章的最后通讯作者，田小朋副主任医师、蔡君博士后、夏奕教授、张宇辰博士、首都医科大学同仁医院王亮教授为该文章的共同第一作者。
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