九源基因司美格鲁肽生物类似药报产

https://www.cphi.cn 2024-04-03 13:42 来源：企业公告

这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

2024年4月2日，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请并获受理(受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037)，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请

图片来源：CDE官网

“代谢疾病”治疗领域是九源基因新产品布局的重要方向。自2005年起，九源基因就开始了胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂类药物的研发，先后立项了艾塞那肽、利拉鲁肽和司美格鲁肽等系列产品。2016年，九源基因在国内第一家获得利拉鲁肽生物类似药临床批文；随后与华东医药合作，于2023年在国内第一家获得生产批文。2021年，九源基因在国内第一家获得司美格鲁肽生物类似药临床默示许可，2023年率先完成临床III期研究，此次又在国内第一家提交司美格鲁肽生物类似药用于2型糖尿病适应症的上市申请。

未来九源基因将继续加强司美格鲁肽的研发力度，开展减重等其他适应症的临床开发，争取早日将司美格鲁肽生物类似药带给国内众多需要的患者。同时，公司也将积极开展海外注册申报，推动开发国际市场，为全球患者提供更多治疗选择。

关于司美格鲁肽

司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂药物，与人GLP-1的序列同源性为94%，临床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。

司美格鲁肽通过氨基酸的替换和脂肪酸侧链添加等结构修饰，实现每周一次注射，提高患者用药的便利性和依从性。基于司美格鲁肽的作用机制和临床表现，司美格鲁肽不仅可有效控制血糖水平和减轻体重，同时还具有心血管获益。截至目前，司美格鲁肽已经在全球开展了20多种适应症的临床研究，包括糖尿病、肥胖、MASH、阿尔兹海默症和心血管疾病等；已经进行了近400项临床试验，以满足不同疾病领域的需求。

根据CIC，在全球范围内，司美格鲁肽的市场规模已由2018年的3亿美元增加至2022年的109亿美元，年复合增长率为156.6%，预计2032年将达到652亿美元，年复合增长率为19.6%，使其成为2022年全球十大最畅销药品（以通用名记）之一，并有可能于2023年成为全球三大最畅销药物。

司美格鲁肽的中国市场潜力同样巨大。据CIC，中国的司美格鲁肽市场规模预计将由2022年的25亿元增加至2032年的439亿元，年复合增长率高达33.0%。其中用于治疗T2DM（即2型糖尿病）的市场规模预计将由2022年的25亿元增加至2032年的231亿元。

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