（三）药品的保护政策

       1.新药监测期

       1999年实施的《新药审批办法》中，对新药实行保护制度，在新药保护期内不受理其他国内企业的注册申请。当时我国对新药的定义为“我国未生产过的药品”，也就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期。对于已经获批进口的品种，国内首仿的企业仍旧获得新药保护期的情况显然是不合理的。

       因此，在2002年颁布的《药品注册管理办法》（试行）中提出了“新药监测期”的概念，监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

       新药监测期只针对国产药品，对于进口药品不予监测；增加新的适应症，2007版《药品注册管理办法》中无论是化药1.6类，还是3.4类，都没有设立监测期。

       2016年化药注册分类改革，将国产新药划分为创新药和改良型新药，均可设立不同年限的监测期（包括增加新适应症的情况），鼓励新药研发。

表1-2-5 新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药外，其余不设立监测期）

       2.药品知识产权保护制度

       我国第一部《专利法》在1984年3月21日颁布，同年4月1日施行。《专利法》实施初期，规定对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。1993年实施的《专利法》中将药品和用化学方法获得的物质从不授予专利权项下剔除，也就是说从1993年1月1日起可以申请化合物专利保护。

       专利制度在药品研发中有着很重要的地位，2017年10月国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，针对药品知识产权的保护也提出了相应的要求。

       探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。

       开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。

       建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。

       完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。

       3.中药保护制度

       我国政府高度重视对中药品种的保护，实行中药品种保护制度。1991年国务院把中药品种的保护法规列入国家立法计划，由国务院法制局牵头，卫生部、国家中医药管理局参加起草的《中药品种保护条例》，1992年10月14日由国务院颁布，1993年1月1日起施行。

       我国的中药品种保护制度属于行政保护措施，是对中药品种的保护措施。中药品种保护制度的实施有重要作用，促进了中药品种质量的提高，保护了中药生产企业的合法权益，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产。根据CFDA数据库显示，截至到2016年6月6日，国内共有308个中药保护品种，对中药的发展起着重要的意义。308个中药保护品种中销售额过亿的品种有46个，其中销售额超过十亿的中药保护品种有4个，都是中药注射剂，包括注射用丹参多酚酸盐、康莱特注射液、参芪扶正注射液和痰热清注射液。这些中药保护品种覆盖心血管、骨科、妇科、儿科等多个治疗领域。

       为完善中药品种保护制度技术标准拴释、资料要求和申请程序等方面，原国家食品药品监督管理局在《中药品种保护条例》的基础上又颁布了《中药品种保护指导原则》，对原条例在具体操作细节上进一步规范。同时，国家为了振兴传统中医药而制定的《中医药法》，在2016年12月15日通过，于2017年7月1日开始实施，作为中药保护法律体系的上位法，明确了中医药在我国医药体系中的重要位置，为中医药发展的各个方面提供了法律支撑。并且，《中药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中提到健全中医药法律体系，推动颁布并实施中医药法，研究制定配套政策法规和部级规章，加快《中药品种保护条例》的修订，完善中药法律保护体系，修订工作将在理论与实践进一步完善后，跟随《中医药法》的实施展开。