https://www.cphi.cn 2020-11-06 17:48 来源：新浪医药新闻
今日，莎普爱思发布公告称，已收到国家药监局核发的左氧氟沙星片的《药品注册证书》，并视同通过仿制药一致性评价。
药品名称：左氧氟沙星片
剂型：片剂
注册分类：化学药品4类
规格：0.5g（按C18H20FN3O4计）
申请事项：药品注册（境内生产）
上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司
生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20203540
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、注册标准、说明书与标签照所附执行。
左氧氟沙星片适用于敏感细菌所引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染等多种细菌感染。莎普爱思左氧氟沙星片项目于2018年5月立项，2019年6月公司向国家药品监督管理局提交药品注册申请并获受理，目前获得药品注册证书。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，公司左氧氟沙星片视同通过仿制药一致性评价。
截至目前，公司左氧氟沙星片项目累计研发投入约为490.23万元人民币。
现国内拥有左氧氟沙星片《药品注册证书》的企业主要有第一三共制药（北京）有限公司、广东东阳光药业有限公司、长春海悦药业股份有限公司、花园药业股份有限公司和浙江普洛康裕制药有限公司5家企业。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
