2021年3月25日，来凯医药科技（上海）有限公司宣布：其开发的用于治疗铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（PROC）的1类新药Afuresertib（LAE002），全球多中心II期临床试验已在中美两国全面展开。继美国多家研究中心入组病人之后，首位中国患者成功入组，并顺利完成首次给药。

       这是泛AKT激酶抑制剂在全球首 个针对卵巢癌的注册临床研究（PROFECTA-II），旨在评估 Afuresertib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性。

       值得一提的是，在该全球多中心临床试验中，虽然中国启动时间晚于美国，但得益于中国加速新药审批的多项新政策，中国有望跑出一个“加速度”，消除中美临床研究“时差”。预期两国将于2022年同步达到临床试验终点，同时向中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请。

       同类首 个 对卵巢癌患者意义重大

       卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，也是死亡率最高的妇科肿瘤。由于早期症状不明显，加之缺乏有效的筛查手段，约七成的患者确诊时已属于晚期，对女性的生命安全造成了严重威胁。其中，铂耐药卵巢癌目前在临床上尤其缺乏有效药物，患者接受非铂类化疗的中位肿瘤无进展生存期（PFS）只有3-4个月。

       Afuresertib（LAE002）是来凯医药从诺华公司获得全球独家产品授权的1类新药。AKT磷酸激酶是肿瘤生存和增殖的一种重要因子。一旦强效抑制AKT激酶，即可抑制多种组织来源（包括乳腺、血液、结肠、卵巢和前列腺等）肿瘤细胞系的增殖。此外，肿瘤细胞AKT活性升高是肿瘤治疗耐药的主要原因之一。Afuresertib（LAE002）已在多项临床试验中展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效，尤其在卵巢癌领域，此前I/IIa期临床试验结果表明，其临床疗效和耐受安全性方面都显示出积极的效果，中位疾病无进展生存期（PFS）达到7.1个月，有望对铂耐药卵巢癌患者的治疗提供新的希望。

       “卵巢癌是妇科恶性肿瘤中5年生存率最低、5年复发率最高的疾病，中国每年新确诊患者超过5.2万人，存在着大量未被满足的临床需求。开发新药、提高铂耐药卵巢癌患者的生存率，是所有医生和新药研发人员的心愿。”来凯医药首席医学官岳勇博士表示：“女性是一个家庭的核心，是妻子、母亲和女儿。来凯医药所有员工将全力以赴，为卵巢癌患者和她们的家庭带来新的希望。”

       全球47家中心开展II期临床 中国首位患者入组

       此前，Afuresertib（LAE002）已经先后获得了美国FDA和中国NMPA的临床批件，总计覆盖中美两国47家医疗中心，计划纳入141位病人。

       2020年7月，该研究在美国入组首位患者，目前已在铂耐药卵巢癌患者中观察到经Afuresertib（LAE002）治疗后肿瘤缩小了30%以上达到部分缓解。2021年3月25日，中国首位患者正式入组，并顺利完成首次给药。这意味着，该新药全球II期多中心临床试验已全面展开。

       此前由于临床试验获批时间不同，这一研究存在“中美时差”。来凯医药创始人兼首席执行官吕向阳博士介绍，得益于中国加速新药审批的多项新政策，相关部门和各位研究者的大力支持，以及来凯医药临床团队的高效执行力，中国地区的临床试验有望跑出一个“加速度 ”。“我们预计中美两地将于明年同步达到终点，并有望于明年底向美国FDA和中国NMPA同时提交Afuresertib（LAE002）新药申请，使中国的铂耐药卵巢癌患者与欧美患者同步受益。”

       来凯强劲推进研发管线

       作为活跃于中国“张江药谷”和美国新泽西的一支医药创新研发新锐，来凯医药正多管齐下，持续并强劲推进其研发管线。目前公司获得诺华公司授予4种候选新药的全球独家授权，其中两项抗肿瘤新药试验处于包括中国在内的全球临床II期，三项临床试验处于临床I期，覆盖乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多个癌种领域。

       在引进国外已获得临床验证候选药的同时，来凯正在积极开展具有自主知识产权的新药研发工作，特别是针对中国人特有的疾病领域。在位于上海张江的实验室里，已经有近10个处于不同阶段的临床前候选药物。吕向阳博士表示，来凯医药的目标是瞄准全球同类首 个（First-in-Class）与同类最优（Best-in-Class）的创新药物，同时正在中美两地积极布局研发、制造、运营“三擎合一”。