来凯LAE102抗体获FDA临床批准

https://www.cphi.cn 2023-05-22 13:15 来源：美通社

来凯医药公司宣布，其自主研发的抗肿瘤潜在新药LAE102抗体5月20日获得了美国食品和药物管理局的新药临床试验研究申请许可。

来凯医药公司宣布，其自主研发的抗肿瘤潜在新药LAE102抗体5月20日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的新药临床试验研究申请（IND）许可。这是来凯医药成立以来第一个获批临床的原创新药项目，体现了公司在自主研发领域的实力和雄心。

LAE102是一种全新机制、强效及选择性的单克隆抗体(mAb)，针对一个全球新靶点，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。此次获批的是一项针对实体瘤的I/II期临床研究，适应症为非小细胞肺癌。

"对于LAE102项目获得IND，我感到由衷的自豪和高兴。LAE102是一个‘从0到1'、潜在first-in-class的创新药物代表。"来凯医药首席科学官顾祥巨博士表示："来凯的自主研发坚持走创新之路，在生物药和小分子领域我们还有10个处于临床前各阶段的项目齐头并进，希望为肿瘤及肝纤维化患者带来更多的新型疗法。"

来凯医药首席执行官吕向阳博士表示："来凯成立之初，就凭借在科研的深厚底蕴及研发方法，确立了‘三支柱'产品开发模式：自主研发、转化医学研究、业务发展。此次LAE102获批临床，是来凯在自主研发领域的一个重要里程碑，也是来凯第一次自主完成了FDA的相关申报，体现了来凯中美团队的紧密合作和强大的执行能力。"

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