2019年2月，首 个生物类似药利妥昔单抗（商品名：汉利康）上市，引爆了国内生物类似药的研发热潮，研发产品大多集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗这四款上。预计2022年，国内上市生物类似药将超过50款。

       市场是体现药物生命力的最重要因素，作为生物类似药代表的汉利康上市后表现如何？根据复星医药年报，上市3年来，汉利康大卖25.9亿元，2021年突破10亿元大关，达到16.9亿元，同比增长125.3%，可以说卖得相当不错。

（数据来源：复星医药年报）

       此外，根据PDB综合数据库，仅仅上市两年，汉利康的销售数量就超过了原研美罗华，虽然销售额还没有，但是也足够彰显生物类似药的市场潜力。

（数据来源：PDB综合数据库，销售数量以最小单位1瓶为计量单位）

       生物类似药能够抢占原研市场份额的关键制胜法宝有哪些呢?笔者认为，可以摸着汉利康过河，扩大适应症、纳入医保、加入集采是未来影响生物类似药市场的三大关键因素。

       适应症

       生物类似药有个适应症外推政策，也就是可以通过与原研药比对，来确定是否可以快速获批原研已经获批的适应症。

       生物类似药的适应症外推政策经历过以下变化：

（资料来源：CDE官网）

       根据适应症外推原则，汉利康快速获批了原研美罗华在国内获批的所有血液肿瘤领域适应症，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。

       但是根据2021年发布的相关指导原则，今后，生物类似药想要获批适应症，就必须每个适应症单独提交申请和相关证据。这意味着，未来生物类似药外推的难度越来越高。

       此时，生物类似药元老汉利康又提供了一个新路子。

       2022年3月，汉利康新适应症获批，用于类风湿关节炎的治疗。值得一提的是，该适应症原研并未在中国上市。复宏汉霖采取了差异化研发策略，同步开发原研未在中国获批的适应症。

       医保

       生物类似药与原研药不一样，更多是由生产成本而非研发成本决定其价格。生物类似药要想占领市场，价格是决定性的因素。

       而通过压低生产成本降低价格进而对原研达到价格优势无疑是杯水车薪，因此，纳入医保成为一条必须要争取的道路。

       纳入医保对于昂贵的生物药有多重要呢？拿美罗华举例。

       2000年，美罗华就在中国上市，但由于其加化疗的年花费每年在20万元以上，因此，整体增长规模一直比较缓慢。直到2017年，美罗华纳入国家医保乙类目录，自费部分降低到3-4万左右。仅1年时间，PDB数据显示，美罗华销售额就增长了10万多瓶，销售量突破了20万瓶。

       汉利康于2019年2月获批，5月就被纳入上海医保。国家医保目录以通用名进行划分，因此汉利康仅需递交补充资料，不需要重新谈判进入国家医保。

       截至目前，汉利康（100mg/10ml）已完成中国境内30个省份的医保开通，并已于其中28个省份完成招标挂网，七成以上核心医院实现进药。汉利康（500mg/50ml）已完成中国境内19个省份的招标挂网和14个省份的医保准入。

       汉利康自上市以来，就开展价格战展开对美罗华的狙杀。不过，之后，美罗华也几次降价，因此，未来汉利康对美罗华的价格优势将缩减。

       集采

       2022年3月，广东联盟带量采购中，罗氏的美罗华、复宏汉霖的汉利康以及信达生物的达伯华均报名了此次集采。从报量情况来看，利妥昔单抗的总量约1.6万支，罗氏、复宏汉霖、信达生物的占比分别是63.50%、35.11%、1.39%。

       最终的中选情况是—信达的达伯华以885.8元的价格获得利妥昔单抗注射液（10ml:0.1g）的拟中选资格，降幅约为60%，而罗氏、复宏汉霖虽降幅同样不低，但仅获得拟备选资格。

       市场总是先来的吃肉，后来的喝汤，由于患者粘性和医生处方习惯，药物市场更是如此。某种程度上，集采给了药企重新洗牌的机会。但是，根据其他品种集采后的情况来看，市场规模普遍萎缩30%-50%左右，生物药大规模集采后，到底市场会如何，笔者认为并不乐观。