3月21日，复宏汉霖发布2023年年报，业绩期内实现营业收入约53.949亿元，同比增长约67.8%，净利润达5.460亿元，该公司首次实现全年盈利，成为国内为数不多成功扭亏的创新药企。

       在扭亏为盈背后，复宏汉霖做对了什么？

       巩固好生物类似药基本盘

       在成立之初，复宏汉霖绕开风险极高的创新药研发，选择了一条更为稳妥的道路：从生物类似药入手，巩固好基本盘再发力创新药研发。

       目前，复宏汉霖共有5款产品上市，包括CD20利妥昔单抗（汉利康）、HER2曲妥珠单抗（汉曲优）、TNF-α阿达木单抗（汉达远）、VEGF贝伐珠单抗（汉贝 泰）和PD-1斯鲁利单抗（汉斯状），前4款均为生物类似药。

       2023年，这4款生物类似药合计贡献了复宏汉霖60%以上的收入，其中汉曲优收入为27.37亿元，成为复宏汉霖的"顶梁柱"。

       汉曲优（欧洲商品名：Zercepac）是曲妥珠单抗（原研：赫赛汀）生物类似药，于2020年先后获得欧盟委员会和NMPA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗，是首 个中欧双批的国产单抗生物类似药。

       与原研赫赛汀相比，汉曲优在价格方面具有显著优势。赫赛汀在全球范围内价格昂贵，2018年时，美国售价为4500-5100美元/瓶（440毫克），欧盟售价为500-700美元/剂量（150毫克）。而汉曲优在国内定价为1688元/瓶（150mg）和837元/瓶（60mg），远低于赫赛汀。目前，汉曲优已累计惠及超18万名中国患者，已在全球41个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。

       同时，汉曲优还被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保，进一步提升可及性。2023年，汉曲优海外商业化版图成功新添泰国、菲律宾和巴西市场，并且于美国、加拿大的上市申请亦已获得受理。复宏汉霖年报显示，汉曲优2023年国内销售收入同比增长56%。

       汉利康是利妥昔单抗（原研：美罗华）生物类似药，也是复宏汉霖自主研发的国内首 个CD20单抗，于2019年2月获得NMPA上市注册申请批准，成为中国首 个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药。

       目前，汉利康已获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研利妥昔单抗未在中国获批的类风湿关节炎（RA）适应症，以差异化的开发惠及广泛患者群体。2023年，汉利康销售额为超十亿元。

       汉达远是阿达木单抗（原研：修美乐）生物类似药，于2020年12月获NMPA批准上市，目前获批适应症包括包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎，是唯一一个具有中国银屑病患者III期研究数据的阿达木单抗生物类似药。2023年，汉达远销售额为超1亿元。

       汉贝 泰是贝伐珠单抗（原研：安维汀）生物类似药，于2021年11月获NMPA批准上市，目前已覆盖多项实体瘤适应症，包括转移性结直肠癌、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等。2023年，汉贝 泰销售额为1.194亿元。

       生物类似药基本盘给复宏汉霖提供了稳固的收益，使公司在创新药研发方面更加坚定。

       加大创新研发投入，打造新的业绩增长点

       在生物类似药取得稳定业绩的同时，复宏汉霖也在重金投入创新药研发。公司首 款创新药H药汉斯状（斯鲁利单抗），凭借差异化的临床设计和扎实的临床数据等，在拥挤的PD-1/PD-L1赛道中，取得了不错的商业化表现。2023年，汉斯状销售额为11.198亿元。

       自2022年3月获批上市以来，汉斯状已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌等适应症，产品的商业化发展具有强劲动力。

       除了布局生物类似药和PD-1抗体外，复宏汉霖也重点布局了ADC，代表产品HLX43和HLX42均处于早期临床阶段。

       HLX43靶向PD-L1，由高度特异性的人源化lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，药物抗体比（DAR）约为8。HLX42靶向EGFR，由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，DAR约为8。两款产品拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

       纵观复宏汉霖管线布局，目前其在研管线有60多项，16个产品在全球范围内开展了30多项临床试验，出海范围不仅覆盖欧美主流生物药市场，还覆盖众多新兴市场。如汉斯状对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。同时，公司于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了汉斯状的上市许可申请，并在全球同步开展10余项汉斯状免疫联合疗法临床试验。

       在资本市场不景气的大环境下，复宏汉霖通过从生物类似药的选择、PD-1上市后的差异化适应症选择等方面，做出了自己的差异化优势，这是公司扭亏为盈的关键。期待公司未来走得更稳、更好、更远。

       主要参考资料：

       复宏汉霖2023年度业绩报告；

       复宏汉霖官网、招股书。