2025年4月24日晚，恒瑞医药公布2025年一季度财报，截至3月31日，恒瑞实现营业收入72.06亿元，同比增长20.14%，归属于上市公司股东的净利润18.74亿元，同比增长36.90%，归属于上市公司股东的扣非净利润18.63亿元，同比增长29.35%。
这份一季报，无论是营收数据，还是净利润数据，都是有史以来的最高记录。恒瑞医药业绩创纪录背后，主要得益于创新药和BD发力。
结构性调整重塑竞争力
过去三年，以仿制药起家的恒瑞医药，经历了至暗时刻。2020年11月份开始执行的第三批集采，该公司有6个仿制药涉及。2021年9月份陆续进入执行阶段的第五批集采涉及恒瑞医药8个产品。集采的杀伤力体现在1~2年后恒瑞医药的财报中。
在2022年的年报中，恒瑞医药是这样表述的：2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品， 2022年销售收入仅6.1亿元，较上年同期减少 22.6 亿元，同比下滑 79%，集采仿制药收入断崖式下跌。
在2023年的年报中，恒瑞医药再次表明：第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，报告期内销售额同比减少7.02 亿元；2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品，报告期内销售额同比减少9.11亿元。
在这种仿制药销售金额大幅下降的背景下，恒瑞医药在2021-2023年经历了持续三年的业绩困境。其中2021年、2022年净利润分别下滑28.41%、13.77%，毛利率也从87.93%下降至83.61%。
好在，恒瑞医药抗住了这种至暗时刻。在仿制药板块的利空逐渐出尽之际，恒瑞医药的创新药板块也在马力全开，成为公司的核心增长引擎。2024年，公司创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长30.60%，创新药销售收入占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上，完成了从仿制药龙头到创新药企的蜕变。
据今年一季度报，截至目前，恒瑞累计研发投入已达460亿元。目前已逐步建立了成熟的化药（含多肽、PROTAC）、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药等技术平台，同时也布局了PDC（多肽偶联药物）、AOC（小核酸抗体偶联药物）、DAC（蛋白降解偶联药物）、mRNA等新分子模式平台，以及结构生物学、AI药物研发等平台，覆盖癌症、代谢、心血管等多个治疗领域。
自2025年至今，有6项创新成果获批。1月，恒瑞医药自主研发的全球首个超长效PCSK9（抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9）单抗--瑞卡西单抗上市，该产品优选lgG1蛋白亚型，提升与抗原结合的特异性和亲和力；并引入"YTE"氨基酸突变技术延长其在体内的半衰期，使注射间隔可长达8周，突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。瑞卡西单抗是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。
3月，恒瑞自主研发的镇痛 1 类新药富马酸泰吉利定新增适应症获批，用于骨科术后镇痛。这是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体。与经典的 MOR 激动剂相比，富马酸泰吉利定在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。此前富马酸泰吉利定已在国内获批用于腹部手术后中重度疼痛。
4月3日，恒瑞自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼获批第二个适应症，用于治疗对传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。此前硫酸艾玛昔替尼已获批用于治疗活动性强直性脊柱炎。
相较于泛JAK抑制剂，艾玛昔替尼对JAK2及JAK3的抑制活性显著更低，从而最大限度减少贫血、血小板减少等造血系统不良反应，提高治疗的安全性。
4月10日，恒瑞自主研发的1类创新药--夫那奇珠单抗获批上市，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的治疗。夫那奇珠单抗是一款重组抗IL-17A人源化单抗，此次获批标志着继银屑病（PsO）适应症之后，中国自主研发的人源化抗IL-17A单克隆抗体在AS治疗领域取得了重大突破。
另外，恒瑞处于NDA阶段的创新药还有NOV03滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI法米替尼、NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂HR20013等。
公司还有90多个自主创新产品正在临床开发，涵盖23项国际多中心Ⅲ期试验，涉及中美欧等17个国家，300余项临床试验在国内外开展，形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。整体来看，恒瑞在创新药版块即将迎来密集收获期。
高频BD，打造第二增长引擎
恒瑞靓丽的成绩单，还得益于创新药出海取得成效。在国内，恒瑞掀起了NewCo浪潮。2024年5月，恒瑞宣布授予Kailera Therapeutics(恒瑞Newco公司，曾用名Hercules )在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化三款GLP-1产品（HRS-7535、HRS9531和HRS-4729）的独家权益。
目前，这三款产品的临床开发正在稳步推进中。其中，HRS-7535是一款小分子GLP-1受体激动剂，恒瑞已将其注射液推进至III期开发阶段；HRS9531是一款GLP-1R/GIPR激动剂，包括注射液和片剂两种剂型，恒瑞已将其注射液推进至III期开发阶段，其片剂处于I期开发阶段；HRS-4729是一款GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂，其注射液在恒瑞管线中处于I期开发阶段。
2024年12月，恒瑞医药与美国IDEAYA Biosciences公司达成一项授权合作协议，恒瑞将其自主研发的Delta样配体3（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内的开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给IDEAYA Biosciences。该交易首付款为7500万美元，潜在交易总额可达10.45亿美元。
2025年3月，恒瑞与默沙东达成协议，据协议条款，恒瑞将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及净销售额的销售提成。HRS-5346是一款治疗心血管疾病的口服小分子脂蛋白（a）抑制剂。
2025年4月，恒瑞与德国默克集团（默克）达成合作协议。根据条款，恒瑞将自主研发的1类新药、口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆（不含中国香港、中国澳门、中国台湾）的独家商业化权益授予默克。恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款（约合人民币1.2亿元），以及收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。
SHR7280是全球首个开展辅助生殖研究的口服GnRH拮抗剂，为恒瑞自主研发。SHR7280具有给药便捷、患者依从性高等特点，有望成为辅助生殖领域全球首个获批的口服GnRH受体拮抗剂。
近年来，恒瑞已与多家美国和欧洲的制药公司及生物技术公司达成了多项合作协议。频繁的BD出海交易，让恒瑞能够快速回笼资金、增厚业绩。
对于恒瑞来说，目前已从集采的泥沼中挣脱出来。而且已在各大疾病领域初步证明了自身创新药研发管线的质量和潜力。在BD方面，恒瑞更是火力全开，目前达成交易的授权对象涵盖了Newco、MNC和小型Biotech。下一步，恒瑞或许将重点聚焦创新药国际化，毕竟A股"医药一哥"的宝座，暂时被玩转国际化的百济神州抢去了。截至2025年4月24日，恒瑞医药的市值是3262亿人民币，而同在A股上市的百济神州，市值为3412亿人民币。恒瑞何时重返"医药一哥"之位，我们拭目以待。
主要参考资料：
1.恒瑞2025 Q1财报
2.Xu, M, Wang, Z, Zhang, Y. et al. Recaticimab Monotherapy for Nonfamilial Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipemia: The Phase 3 REMAIN-1 Randomized Trial.J Am Coll Cardiol 2024 Nov 12;84(20):2026-2036 .
3.https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/01/2955962/0/en/Kailera-Therapeutics-Launches-with-400-Million-Series-A-Financing-to-Advance-Portfolio-of-Next-Generation-Therapies-for-Obesity-and-Related-Conditions.html.
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