1年2款生物类似药获FDA批准上市，另有3款生物类似药处于三期临床中，百奥泰迎来「生物类似药」的春天？

01

2款生物类似药，

成功闯关FDA

       过去的一年，有多款国产药物成功闯关FDA。

       其中，不仅有国产创新药，还有百奥泰的2款生物类似药，包括施瑞立（托珠单抗）、普贝希（贝伐珠单抗），分别于2023年10月、12月获FDA批准上市，开创了生物类似药出海新的里程碑。

       施瑞立是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，于2023年1月在国内批准上市，为全球第一个获上市批准（NMPA）的托珠单抗生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。

       2021年4月，百奥泰将施瑞立在除中国地区以外的全球权益授权给Biogen，可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。

       在“借船出海”策略下，施瑞立成为了第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单抗药物，也是FDA批准的第一个托珠单抗类似物，先发优势显著，而且向欧洲EMA递交的上市申请也已经获得受理，若顺利获批，还将打开欧洲市场的大门。

       相较之下，普贝希（贝伐珠单抗）达成的海内外授权合作更多。据德邦证券研报测算，2024-2026年，普贝希销售额预计将分别达到0.53亿美元、0.76亿美元、0.94亿美元。

普贝希商业化进程

图片来源：百奥泰2023年半年度报告

       近年来，美国一直在努力推动生物类似药的发展，陆续发布有利于生物类似药商业化的政策。这对于百奥泰、复宏汉霖等布局多款生物类似药的企业，是个良好的发展机遇。

       在海外市场的布局上，百奥泰采取了“中国研发生产+MNC商业化”的商业模式，即通过将产品对外授权给海外药企、实现“借船出海”。

       除上述两款已成功出海的产品外，百奥泰还有多款生物类似药开展了全球III期临床试验，包括BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2306（司库奇尤单抗）、BAT2506（戈利木单抗），后续若能继续对外授权或顺利获批，海外收入势必会进一步打开公司增长空间。

图片来源：中信建投证券研报

02

净利同比减亏，

现有产品竞争压力较大

       除成功闯关FDA外，百奥泰还交出了可观的成绩单：预计2023年度归母净利润较上年同期减少亏损，主要系营业收入增长所致，营业收入较上年同期预计增加2亿元至3亿元。

       这主要得益于百奥泰已在国内上市的3款产品：通过积极拓展市场，格乐立（阿达木单抗生物类似药）销售额较上年同期稳步提升，施瑞立于2023年1月上市后新增药品销售收入，以及随着普贝希销量增加，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。

       不过，生物类似药领域最显著的特征，就是不可避免地面临激烈的市场竞争。

       目前，除原研产品修美乐外，国内还有信达生物、君实生物/迈威生物和神州细胞等6家企业获批了阿达木单抗生物类似药，而且通化东宝、华兰生物等多个竞争对手也开展了Ⅲ期临床试验。

图片来源：安信证券研报

       不仅如此，百奥泰的施瑞立（托珠单抗）同样面临着不小的竞争压力。

       目前，除原研罗氏外，国内已获批上市的托珠单抗生物类似药还有丽珠医药的安维泰，而且迈博太科CMAB806、博锐生物HS628均已递交上市申请，海正药业开展了Ⅲ期临床试验；海外市场方面，Celltrion研发的托珠单抗生物类似药CT-P47，已于1月29日向FDA递交了上市申请，后续将与百奥泰同台竞技。

       在3款已上市产品中，普贝希面临的竞争最为激烈，目前国内已有10款左右贝伐珠单抗生物类似药获批上市，极度内卷。

       普贝希（贝伐珠单抗）主要针对实体瘤，截至2023年半年度报告发布日，已在国内获批宫颈癌、非小细胞肺癌等五项适应症。

       为了避开竞争激烈的国内市场，百奥泰选择在全球多区域及地区开展普贝希的商业化进程，包括将中国地区的权益授予百济神州，将巴西市场销售权授予Biomm，将部分新兴国家的产品商业化权益授予CiplaGulfFZLLC，将在美国、欧洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场权益授予Sandoz，将印度尼西亚市场权益授予MegaLifesciences。

       较大的竞争压力，促使百奥泰将业绩增长新动力这一重任，落在了后续在研管线上。

03

在研管线丰富，

打造下一个增长点

       生物类似药公司的成长逻辑，在于持续推出新的产品。只有越早抢占先发优势，才能吃到越多的市场蛋糕。

       基于此，百奥泰通过持续投入高额的研发费用，布局了丰富的研发管线，借此打造下一个增长点。

       据业绩预告显示，2023年度，百奥泰研发费用进一步增加，相较上年同期预计增加1亿元至2亿元，除了高度重视药物研发工作以外，公司多个项目处于临床III期，使得临床试验费、技术服务费和研发费用增加。

百奥泰的研发管线

图片来源：2023年半年度报告

       从进度上看，百奥泰已有1款药物处于国内上市申请阶段，为抗血栓创新药巴替非班（BAT2094），另有5款药物处于临床III期阶段，其中包括BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2306（司库奇尤单抗）、BAT2506（戈利木单抗）3款生物类似药，以及CD20单抗BAT4406F、新一代抗体药物BAT5906。

       巴替非班是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，用于PCI围术期抗血栓，以及其他潜在的缺血性心脏疾病，预计2024年获批上市并开展商业化销售。

       BAT2206为乌司奴单抗生物类似药，正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。商业化策略上，百奥泰选择在全球多区域及地区开展BAT2206的商业化进程，包括将美国市场的权益授予Hikma，将俄罗斯和其他独联体国家的权益授予Pharmapark，将巴西市场的权益授予BiommS.A.。

       目前，国内乌司奴单抗生物类似药的竞争格局良好，仅有华东医药/荃信生物、石药集团等少数药企布局。

图片来源：浙商证券研报

       BAT2306为司库奇尤单抗生物类似药，针对银屑病、强直性脊柱炎等多种自免适应症，进度在国内处于领先地位，其他竞争对手包括石药集团、甘李药业等，但进度处于早期阶段。

       BAT2506为戈利木单抗生物类似药，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者，当前全球仅有几家药企布局同类药物。此前，百奥泰已与PharmaparkLLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。

       在早期管线方面，百奥泰除了聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗以外，仍继续布局ADC领域。

       例如，BAT4406F为百奥泰开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，适应症为视神经脊髓炎谱系等自免疾病；BAT5906为新一代抗体药物，临床前研究显示出比上市药物雷珠单抗更能抑制猴眼部血管新生，可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿。

       在ADC领域，百奥泰已有5款ADC药物进入临床研究阶段,包括BAT8006（FRαADC）、BAT8009（B7H3ADC）、BAT8010（HER2ADC）、BAT8008（Trop2ADC）、BAT8007（Nectin-4ADC），均针对癌症适应症。其中，除热门靶点HER2竞争激烈外，其余4种ADC药物均具备一定的差异化优势。

       为了加快推进新药研发，百奥泰还于2023年12月发布了16.4亿元的定增方案，其中有12.89亿元用于新药研发项目，占募集资金总额高达78.62%。

       结语：从短期看，百奥泰的业绩增长仍要依靠生物类似药的对外授权或上市销售，PD-1抗体药物和ADC管线仍处于早期阶段，最终能否贡献业绩，还有较长的路要走。

       参考资料：

       1.百奥泰财报、公告、官网

       2.中信建投证券、安信证券研报