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辉瑞利妥昔单抗生物类似药获欧盟批准

https://www.cphi.cn   2020-04-03 15:39 来源:新浪医药新闻 作者:范东东

日前,辉瑞宣布其利妥昔单抗(Rituximab,美罗华)的生物类似药Ruxience(rituximab-pvvr)已正式获得欧盟委员会批准。

       日前,辉瑞宣布其利妥昔单抗(Rituximab,美罗华)的生物类似药Ruxience(rituximab-pvvr)已正式获得欧盟委员会批准,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、类风湿关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)和寻常型天疱疮(PV)。

       此次获批是基于一个全面的数据包,包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果,该研究评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学。结果显示,在CD20阳性、低肿瘤负荷的患者中,与美罗华相比,Ruxience在安全性和疗效等方面没有临床意义上的显著差异。

       在欧盟,此前已批准了两款利妥昔单抗生物类似药:梯瓦和Celltrion的Truxima以及诺华山德士的Rixathon/Riximyo。

       在美国,2018年11月,梯瓦与Celltrion的Truxima获得批准,这是FDA批准的首个利妥昔单抗生物类似物。2019年7月,Ruxience获得FDA批准,成为美国批准的第2款利妥昔单抗生物类似物。

       在中国,2019年2月,国家药监局批准了上海复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)的上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

       辉瑞肿瘤学国际开发市场区域总裁Masum Hossain表示:“Ruxience显示出了与美罗华相似的安全性和疗效,并有可能改善患者的治疗途径,同时降低医疗保健成本。我们期待在未来几个月内把Ruxience提供给欧盟的患者。”

       多年来,美罗华(Rituxan)、赫赛汀(Herceptin)和安维汀(Avastin)并称为罗氏超级重磅肿瘤学的“三驾马车”,稳居国内外肿瘤学药物销售榜单。不过随着生物类似药的陆续获批上市,三者的市场地位未来将会面临严峻挑战。

       参考来源:Pfizer Receives European Approval for Oncology Biosimilar, RUXIENCE? (rituximab)

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