8月24日，复宏汉霖公布了2020上半年度业绩及公司重要进展。2020年上半年，复宏汉霖总收入为110.4百万元人民币，较2019年上半年度增长约人民币93.4百万元，主要来自汉利康® （利妥昔单抗注射液）的销售额，约95.8百万元。

       此外，复宏汉霖的另一重磅产品汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）取得突破性进展，于2020年7月和8月相继获得EC及NMPA批准，成为首 个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药"世界杯"比赛的先河。

       在加速推动产品商业化进程的同时，复宏汉霖持续加码研发，不断扩充创新产品管线。2020年上半年，公司累计研发支出约人民币756.9百万元，较2019年上半年度增加约人民币228.4百万元。

       而且，复宏汉霖自主开发及联合多家单位协同开发的针对新冠病毒治疗的两个项目已获得国家重点研发计划"公共安全风险防控与应急技术装备"重点专项立项支持，有望于2020年下半年提交新药临床试验申请。此外，复宏汉霖申请的HLX04、HLX07相关专项课题获"十三五"国家重大新药创制专项立项支持。

       产品管线进展

       1. 汉利康®（HLX01，利妥昔单抗注射液）

       （1）提升生产规模 生产设备从500L增加到2000L，提高产能

       （2）增加新规格 增加500mg/50ml/瓶的新规格，进一步降低患者单位剂量的用药成本

       （3）递交新适应症上市申请 2020年7月，复宏汉霖向NMPA递交汉利康新以下两个适应症的补充申请（1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗；（2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）

       （4）拓展新适应症 开展针对类风湿关节炎的3期临床试验，目前已完后才能患者入组。

       2. 汉曲优®（HXL02，注射用曲妥珠单抗）

       HXL02是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的生物类似药，也是首 个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

       （1）2020年3月，复宏汉霖宣布与全球性生物技术公司Mabxience Research, S.L. ("Mabxience") 签订独家许可协议，授予其在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对注射用曲妥珠单抗HLX02在肿瘤治疗领域的开发及商业化独家权利。

       （2）2020年6月，复宏汉霖就HLX02与Accord Healthcare Limited（以下简称为"Accord"）签订《许可协议修正案》，在双方于2018年6月签订的原《许可协议》授权许可规格基础上，新增授权许可规格。

       （3）2020年7月 汉曲优?正式被EC批准上市

       （4）2020年8月，汉曲优?被NMPA批准上市

       3. HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）

       HLX10是复宏汉霖自主开发的核心创新单抗产品，公司加速推进HXL10单药的研究开发，计划于2021年初向国家药监局递交HLX10的单药上市注册申请。

       （1）2020年3月，HLX10联合白蛋白紫杉醇治疗晚期宫颈癌患者的2期临床研究（NCT04150575）完成首例患者给药。

       （2）2020年4月，在土耳其先后完成HLX10治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项国际多中心3期临床研究的中国境外首例患者给药

       （3）2020年7月，HLX10联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液HLX07用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）治疗的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。

       4. HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）

       HLX04是复宏汉霖自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，有望用于结直肠癌、非小细胞肺癌及湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病的治疗。

       2020年8月，复宏汉霖宣布已完成HLX04用于转移性结直肠癌（mCRC）治疗的3期临床研究，试验的主要终点和次要终点均已达到。基于已取得的研究结果，复宏汉霖计划于近期就HLX04治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症向国家药品监督管理局递交上市注册申请（NDA）。

       此外，复宏汉霖同步推进HLX04联合HLX10免疫联合治疗方案的临床研究，广泛覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）及晚期肝细胞癌（临床2期）等实体瘤适应症

       5. HLX07（EGFR单抗）

       HLX07是复宏汉霖自主开发的首 款改良型创新产品。作为一款靶向EGFR的人源化单抗隆抗体注射液，HLX07具有靶点成熟、治疗机理明确等优势。临床前研究显示，与西妥昔单抗相比，HLX07在不同肿瘤模型及在相同药物剂量下，显示出等效甚至更佳的肿瘤抑制效果和更低的**。

       2020年3月，HLX07在一项针对晚期实体瘤的前瞻性、开放性1期剂量爬坡临床试验（HLX07FIH, NCT02648490）中显示了良好的安全性和耐受性，并在晚期实体瘤患者中观察到了肿瘤应答，初步展现出了一定的抗肿瘤疗效，有效支持后续研究的开展。目前，HLX07已在中国大陆启动1b/2期临床试验。

       6. HLX13（重组抗CTLA-4单抗）

       HLX13为一款以ipilimumab为参照药，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的重组抗细胞**T淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4）全人单克隆抗体注射液。目前，原研ipilimumab已先后在美国和欧盟获批上市，单药可用于黑色素瘤的辅助治疗、晚期黑色素瘤的治疗，与抗PD-1单抗联用可应用于治疗晚期肾细胞癌、MSI-H/dMMR转移性结直肠癌与晚期肝细胞癌。

       2020年4月，HLX13获批临床，适应症为1）无法切除或转移性黑色素瘤；2）黑色素瘤的辅助治疗；3）晚期肾细胞癌；4）微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的转移性结直肠癌。

       7. HLX56(抗DR4单抗）

       HLX56是创新型抗DR4单抗，可以特异性结合肿瘤细胞表面的DR4并诱导肿瘤细胞凋亡。DR4属肿瘤坏死因子受体（TNFR, tumour necrosis factor receptor）超家族成员。研究表明，DR4在结直肠癌、胰 腺癌、卵巢癌、胃癌、子宫癌、肺癌和乳腺癌等多种实体瘤中均有较高表达。

       HLX56是Fc端优化的DR4激动剂抗体，其与DR4结合能够促使DR4发生多聚化而激活，诱导肿瘤细胞凋亡。值得关注的是，HLX56 Fc端引入了双突变，使其能够与人体内单核细胞表面FcγRIIB结构域结合，从而得以借助FcγRIIB的交联作用进一步增强DR4多聚化和激活，最终显著地增强了对肿瘤细胞的凋亡作用。同时也由于这一独特设计，使得HLX56的安全性得到进一步提升。

       临床前研究结果表明，HLX56在体内、外实验中均表现出显著的肿瘤抑制活性及良好的安全性。在结肠癌细胞系中，低剂量的HLX56在加入人外周血单核细胞的条件下展现出了强效的肿瘤细胞抑制作用，提示其有望在临床研究中克服既往DR4激动剂抗肿瘤效果微弱的问题。

       2020年5月，HLX56在中国台湾获临床试验许可，适应症为实体瘤。

       8. HLX11（帕妥珠单抗生物类似物）

       HLX11是帕妥珠单抗（原研药商品名Perjeta®/帕捷特®，HER2阳性乳腺癌第二代靶向治疗药物）的生物类似药，其潜在适应症包括：1. 早期乳腺癌 与曲妥珠单抗和化疗联合，用于 HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2 cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分；用于具有高复发风险 HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。2. 转移性乳腺癌 与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于 HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗 HER2 治疗或者化疗。

       2020年1月，HLX11临床试验申请获批

       9. HLX14（Denosumab生物类似物）

       HLX14为一款以Denosumab (英文商品名：Prolia®）为参照药，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的重组抗NF-κB受体活化因子配体（RANKL）全人单克隆抗体注射液。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，从而阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而防止骨质溶解及骨相关事件的发生

       2020年5月，HLX14获批临床，适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。

       10. HLX55（抗c-MET单抗）

       HLX55能够与人c-MET的Sema/PSI结构域特异性结合，既能够通过阻断c-MET与其配体HGF结合从而阻断c-MET激活，又能够促进c-MET降解，具有双重作用机制。在临床前研究中，HLX55的抗肿瘤活性和安全性也已经得到证实，这为后续的临床试验提供了科学依据。复宏汉霖一直致力于推进HLX55的临床开发，已先后在中国台湾和中国大陆获得HLX55临床试验许可

       2020年3月，HLX55用于对标准治疗耐药的晚期实体瘤患者的1期临床研究（HLX55-001）已在中国台湾完成首例患者给药。

       此外，复宏汉霖已成功建立了超大库容人源化羊驼VHH噬菌体展示库以及高效的scFv构建平台，正在积极推进20项基于VHH或scFv的新型抗体/融合蛋白项目在临床前的研发。其中，双特异性抗体HLX301（包含TIGIT靶点的双特异性抗体）与HLX35（包含4-1BB靶点的双特异性抗体）已完成了初步的临床前研究并递交了相关的中国与国际专利申请，更多的新型抗体项目也将在近期迎来关键进展。而其复宏汉霖HLX03（阿达木单抗生物类似物）上市申请正在审评审批中，预计有望于今年获批上市。

       企业合作

       2020年3月，复宏汉霖与迈杰转化医学达成战略合作协议，在现有项目的基础上，双方将进一步就肿瘤创新药物的生物标志物和伴随诊断等相关领域的研发工作展开一系列合作。

       2020年4月，复宏汉霖与复星凯特生物科技有限公司达成战略合作意向，共同探索CAR-T和biCAR-T细胞治疗产品在实体瘤方面的研发和应用。

       2020年5月，复宏汉霖与广州市基准医疗有限责任公司（以下简称"基准医疗"）达成战略合作协议，双方将共同开发胃癌HER2基因扩增液体活检伴随诊断产品，检测血液样品中HER2基因扩增并在胃癌患者中进行验证。

       2020年5月，复宏汉霖与三优生物医药（上海）有限公司（"三优生物"）、上海之江生物科技股份有限公司（"之江生物"）达成项目合作协议，三方将合作研发针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的全人源抗体药物。

       除了在产品产量、研发以及扩展管线上布局，同时复宏汉霖根据产品的商业化进程进行了全面的布局。目前针对汉曲优®在中国的推广，复宏汉霖已建立起一支专业、高效、国际化的商业化团队，在市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面建立起全方位的高效商业运营模式，有望高效推动公司产品的商业化进程，实现产品的销售规模稳健增长。