舒泰神全资子公司参股公司InflaRx研发药物Gohibic（Vilobelimab）注射液获得FDA紧急使用授权

https://www.cphi.cn 2023-04-06 15:20 来源：深圳证券交易所

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司近日从美国食品药品监督管理局网站及 InflaRxGmbH网站获悉，公司全资子公司Staidson Hong Kong Investment Company Limited参股公司InflaRx研发药物Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治疗COVID-19获得FDA紧急使用授权。

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）近日从美国食品药品监督管理局（FDA）网站（https://www.fda.gov/）及 InflaRxGmbH（以下简称“InflaRx”）网站（https://www.inflarx.de/）获悉，公司全资子公司 Staidson Hong Kong Investment Company Limited（以下简称“舒泰神香港”）参股公司 InflaRx 研发药物Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治疗COVID-19获得 FDA 紧急使用授权（EUA），现将有关情况公告如下：

一、主要内容

1、药品名称：Gohibic（Vilobelimab）注射液

2、许可事项：紧急使用授权 (EUA)

3、预期用途：Gohibic 获准在接受有创机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）后 48 小时内开始治疗住院成人的 COVID-19

5、申办方：InflaRx GmbH

二、其他相关情况

InflaRx 是一家临床阶段生物制药公司，专注于应用其专有的抗 C5a 和 C5aR技术，发现和开发同类首创或最佳的补体激活因子(C5a)及其受体(C5aR)的有效特异性抑制剂。补体 C5a 及其受体 C5aR 是参与多种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病进展的强大炎症介质。InflaRx 成立于 2007 年，在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和关联公司。

根据 FDA 官网显示，FDA 已发布紧急使用授权(EUA)，允许在接受有创机械通气或体外膜肺氧合后 48 小时内开始使用 Gohibic（Vilobelimab）注射液治疗住院成人的 COVID-19（人工生命支持）。

该治疗针对免疫系统的一部分，该部分被认为在导致 COVID-19 疾病进展的炎症中发挥作用。支持授权的临床试验表明，与安慰剂相比，在有创机械通气的危重型 COVID-19 患者中，Vilobelimab 治疗组的 28 天全因死亡率显著降低。

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