健友股份获得国家药品监督管理局注射用米卡芬净钠药品注册批件

https://www.cphi.cn 2023-12-25 09:31 来源：上海证券交易所

南京健友生化制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的注射用米卡芬净钠，50mg和 100 mg 规格的药品注册证书。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的注射用米卡芬净钠，50mg和 100 mg 规格的药品注册证书（药品批准文号分别为国药准字 H20234654、国药准字 H20234655），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用米卡芬净钠

（二）适应症：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：50 mg 和 100 mg

（五）药品批准文号：国药准字 H20234654 和国药准字 H20234655

（六）申请人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于 2023 年 12 月 21 日获得 NMPA 通知，公司注册申报的注射用米卡芬净钠，50 mg 和 100 mg 的化学药品 4 类上市许可申请获得批准。原研药品注射用米卡芬净钠（商品名 Mycamine 米开民；规格: 50mg)于 2006年 5 月在国内上市，批准文号为: H20160524，持证商 Astellas Pharma EuropeB.V.。经查询，目前国内包括进口药品 1 家（Astellas Pharma Europe B.V.）及其他包括江苏豪森、博瑞制药（苏州）、杭州中美华东、浙江海正、四川制药、上海天伟生物、扬子江药业等多家国产注射用米卡芬净钠 50 mg 上市。

截至目前，公司在注射用米卡芬净钠（又名：注射用米卡芬净）研发项目上已投入研发费用约人民币 2,898.61 万元。

三、对公司的影响

公司产品注射用米卡芬净钠获得 NMPA 的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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国家药品监督管理局健友股份注射用米卡芬净钠