https://www.cphi.cn 2024-01-12 10:21 来源：上海证券交易所
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的注射用伏立 康唑，0.2g 规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字 H0243003），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用伏立 康唑
（二）适 应 症：本品为一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2岁及 2 岁以上儿童患者的真菌感染。主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
（三）剂 型：冻干粉针
（四）规 格：0.2g
（五）药品批准文号：国药准字 H20243003
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于 2024 年 01 月 09 日获得 NMPA 通知，公司注册申报的注射用伏立 康唑，0.2g 的化学药品 4 类上市许可申请获得批准。原研药品参比制剂注射用伏立 康唑（商品名 Vfend 威 凡；规格: 0.2g)于 2004年 10 月在国内上市，批准文号为: HJ20181102（原文号 H20181102），持证商Pfizer Europe MA EEIG。
经查询，目前国内包括进口药品 1 家（Pfizer Europe MA EEIG）及其他包括海南普利、江苏奥赛康、博瑞制药（苏州）、丽珠集团、齐鲁制药（海南）、福安药业集团等多家国产注射用伏立 康唑 0.2g 上市。
截至目前，公司在注射用伏立 康唑研发项目上已投入研发费用约人民币2,837.13 万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在国内上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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