作为一个经典抗凝血药物，肝素产品拥有非常稳定的基础需求，由于其生物结构复杂，目前尚无法人工合成。也因此，从最上游的原材料，到下游的临床制剂，肝素产品形成的产业链造就了诸多上市公司，健友股份便是其中之一。

       在国内药企中，健友股份还有种特殊气质----“洋气”。依托美国市场，健友股份正过得越来越滋润。

       美国战略

       8月29日，健友股份发布半年报，2023年上半年，其总营收23.04亿元，同比增长16.63%；净利润6.25亿元，增长1.70%；归母扣非净利润6.11亿元，下降0.62%。

       健友股份在业内的标签有两个，一是肝素原料药，二是制剂。这两块主要业务的主战场又都在美国，且美国市场的销售数据连年向好，使得健友股份成为国内少数国际化战略走的较好的药企之一。

       具体来看，无菌注射剂业务中，健友股份在注射剂方向上积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂。截至上半年结束，健友股份共拥有86项境外药品注册批件，26项中国药品注册批件。

       2019年，健友股份收购了美国医药公司Meitheal，落地了其在美国医药制剂营销本部的建立。Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自Sandoz、Pfizer、Fresenius Abi、Sagent等美国无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握美国肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及美国三大批发商，并保持长期稳定的合作。

       2023年上半年，Meitheal销售收入超过8亿元人民币，同比大增49.70%，占同期总营收的34.7%。

       在中美市场快速拓展的同时，健友股份持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，在巴西、德国、法国等市场不断推进。目前，健友股份的海外商业化团队超100人。2023年上半年，健友股份的国外销售收入16.84亿元，占同期总营收的73.11%。

       健友股份之所以能够突破美国市场，那就不得不提美国市场药品短缺，特别是注射剂短缺的问题。

       美国短缺

       今年6月，美国FDA紧急批准齐鲁制药的化疗药物顺铂注射液在美国市场销售。齐鲁制药表示，该产品从申报到获得批准，只用了不到两个月。

       此前，美国市场超50%的顺铂都由印度制药公司Intas（因塔斯）供应，2022年11月，FDA在检查因塔斯旗下的制造工厂时，发现后者存在一连串的质量问题。随后，该工厂暂时关闭了涉事生产线，最终导致顺铂在美国市场出现短缺。

       事实上，除了顺铂注射液，在FDA最新的紧缺药物名单上，共有300多种药物短缺，为2014年以来的最高水平。

       作为世界上最发达的国家，拥有辉瑞、强生、默沙东等称霸世界的药企，美国的药物短缺情况看上去颇为讽刺。但其实，美国的制造业空心化也不是一天两天的事情，仿制药利润太低，跨国巨头无利可图，便没有动力生产。

       雪上加霜的是，今年7月，一场飓风严重破坏了辉瑞位于美国北卡罗莱纳州的落基山工厂。辉瑞的落基山工厂是世界上最大的无菌注射设施之一，在北卡罗来纳州东部占地1英亩，拥有超过4万平方英尺的生产空间，4亿支产能。美国医院使用的所有无菌注射剂中有近25%是在该工厂生产。

       落基山工厂的停产，对美国的药品供应更是致命打击，导致全美药物短缺情况更加严重。

       不过这也给了中国药企非常好的机遇。

       2023年以来，大批中国制造的药物ANDA（仿制药上市申请）获美国FDA批准：3月，华海药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、鲁南制药的舒更葡糖钠注射液等获批；4月，亚宝生物的塞来昔布胶囊、华东医药的他克莫司胶囊等获批；7月，普利制药注射用亚叶酸钙等获批。

       健友股份2023年上半年新增7个境外药品注册批件，包括普乐沙福注射液、盐酸布比卡因注射液、唑来膦酸注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀等。截至上半年结束，健友股份在美国市场已有50个产品运行，产品管线已基本完成市场主力产品覆盖，成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。

       在国际化的落地方面，可以说，健友股份已碾压众多国内同行。

       健友股份能有今天这样的魄力打开美国市场，主要还是来源于其多年稳扎稳打，在肝素产品方面保持龙头地位造就。

       龙头地位

       健友股份前身为南京第二生物化学制药厂，自上世纪90年代起从事肝素提纯和肝素类粘多糖开发业务，至今已有近30年的肝素原料药与制剂生产经验。2016年之前，健友股份以标准肝素业务切入肝素市场，同时积极布局低分子肝素原料药及制剂业务，2017年低分子肝素制剂业务放量，逐步成为创新增长点。

       至2023年上半年结束，健友股份拥有国内最全面的肝素原料药和低分子肝素制剂生产线。

       肝素英文名为Heparin，简写为Hep。肝素因首先从肝脏发现而得名，天然存在于肥大细胞，主要从猪小肠粘膜提取。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有杂蛋白，不能直接应用于临床治疗，需进一步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制为低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。

       肝素初次发现于1916年，1938年被首次用于临床治疗血栓静脉炎，历经多年发展，至今已形成完整产业链，其中肝素原料药是该产业价值链中非常重要且不可或缺的部分。

       据统计，肝素原料药的全球销售额从2016年的8.5亿美元增至2020年的18.37亿美元，年复合增长率为21.25%，预计将于2027年达61.99亿美元，中国是当前全球最大肝素原料药出口国。

       健友股份长期深耕肝素产业，其业务现已基本覆盖肝素产业链中游（标准肝素原料药与低分子肝素原料药）及下游（多款低分子肝素制剂产品）等各个环节。其中，其低分子肝素制剂包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那曲肝素钙注射液。

       根据药渡数据，2022年，国内肝素药品占抗血栓药的整体市场销售额的比例高达3成。其中，那曲肝素钙注射液销售38.56亿元、依诺肝素钠注射液销售25.07亿元、达肝素钠注射液销售15.41亿元。

       在上述三个品种中，健友股份都占有不错的市场份额。其中，2022年，健友股份的那曲肝素钙注射液销售3.88亿元，市占率10.07%；达肝素钠注射液销销售3.5亿元，市占率22.74%；依诺肝素钠注射液销售3.05亿元，市占率12.15%。

       国内主要肝素产业企业中，海普瑞、健友股份、常山药业、东诚药业、千红制药等5家企业已形成肝素原料药+制剂一体化布局。

       从2023年上半年的营收数据看，海普瑞肝素原料药+制剂总收入22.45亿元，依然霸占国内肝素头把交椅。但其上半年数据下滑严重，其中肝素制剂较去年下降3.41%，肝素原料药大幅下降56.63%。

       第八批国家集采中那屈肝素和依诺肝素被纳入，肝素产品的格局将被严重改写。东诚药业、健友股份、兆科药业及常山药业中标那屈肝素，其中健友股份以单支11.68元最 低价中标；海普瑞、健友股份、辰欣药业、二叶制药、红日药业、新时代药业等9家药企中标依诺肝素。

       在打破重整的混乱格局中，健友股份作为肝素类产品的龙头老二，登顶似乎就在眼前。

       结语

       近两年，资本市场在评估药企的价值时，“出海”所占的分数比例越来越大。但是创新药的出海难如登天，成功者寥寥无几。反观仿制药，越来越多名不见经传的小药企都能拿下ANDA。抓住市场痛点，填补市场所缺是最起码的生意之道，对众多在集采中挣扎得死去活来的仿制药企来说，进军美国市场似乎来到了一个非常奇特的时间窗口。健友股份作为其中经验最丰富者，十分值得关注。后续发展如何，药渡还将持续关注。