恒瑞医药子公司恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)获得药品注册证书

https://www.cphi.cn 2024-01-10 09:48 来源：上海证券交易所

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)

剂型：片剂

规格：5mg/500mg、5mg/1000mg

注册分类：化学药品 2.3 类

受理号：CXHS2200028 国、CXHS2200029 国

证书编号：2023S02124、2023S02125

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者改善血糖控制”。

二、药品的其他情况

糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。目前，中国已经成为糖尿病第一大国 1，其中 2 型糖尿病（T2DM）患者的胰岛功能呈进行性下降，占糖尿病患者总数的 90%以上。

恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)是公司自主研发的钠-葡萄糖协同转运体 2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。此次恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)的获批主要依据恒格列净与二甲双胍联合治疗的Ⅲ期临床研究（已上市）和两项Ⅰ期临床研究（即生物等效性研究 HR20031-101和食物影响研究 HR20031-102），本产品通过机制互补覆盖多重病理生理机制和多个靶点，兼具降糖和心肾保护，安全性良好，且与二者单药自由联合相比，复方制剂可通过减少服用药片数量简化降糖方案，有利于提高患者的治疗依从性。

目前，国外已有多个同类复方缓释产品上市，包括阿斯利康的 XIGDUOXR 以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的 SYNJARDYXR 等，其中阿斯利康的 XIGDUOXR（安达释）2023 年 6 月在国内获批上市。经查询，2022 年 XIGDUOXR 和 SYNJARDYXR全球销售额合计约为 53.56 亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净片相关项目累计已投入研发费用约 39,932 万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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