https://www.cphi.cn 2024-01-23 15:03 来源：药渡 作者：医药观澜
1月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，伊鲁阿克是一款新型口服间变性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑制剂，此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。
截图来源：NMPA官网
ALK是肺癌的一个主要驱动因子，大约5%的NSCLC患者具有ALK基因重排。ROS1基因重排与ALK基因重排相似，也是NSCLC患者中常见的基因变异。对于ALK融合阳性的肺癌患者，已上市的ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）表现出显著的疗效，但仍然存在一些临床上未解决的问题，如耐药性、对合并脑转移者的疗效不尽人意、较高的不良反应发生率等。
公开资料显示，在伊鲁阿克的研发中，齐鲁制药针对ALK-TKI领域现存难题制定了系列标准，伊鲁阿克可抑制不同融合类型的野生型及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性；同时，它还能有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性，具有起始剂量低、起效迅速、安全窗宽等特点。临床研究证实，该产品在携带ALK或ROS1重排的晚期NSCLC患者中表现出了良好的安全性和有希望的抗肿瘤活性。2023年6月，伊鲁阿克片获NMPA上市批准，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗但疾病仍有进展、或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
此次伊鲁阿克新适应症获批，针对ALK阳性NSCLC患者一线治疗。公开资料显示，此前该产品已在3期INSPIRE研究中取得积极结果。这是一项随机、开放、多中心的3期临床研究，旨在既往未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者中评价伊鲁阿克对比克唑替尼的有效性和安全性。主要研究终点为IRC评估的无进展生存期（PFS），本研究的主要研究者是中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。
试验期间，共有292例患者入组并接受治疗（伊鲁阿克组143例；对照组149例）。数据截止日期为2022年11月13日，试验组与对照组的中位随访时间分别为23.98个月和24.54个月。结果显示，主要研究终点PFS达到预设标准，试验组较对照组PFS显著改善，两组的中位PFS分别为27.70个月和14.62个月。在次要终点缓解持续时间（DoR）和颅内疾病控制上，试验组也显著优于对照组。在本研究中伊鲁阿克的安全性与其既往研究安全性特征一致，安全性良好，较对照药治疗未增加安全性风险。
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