https://www.cphi.cn 2024-01-24 15:39 来源：药智头条
1月16 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的公告显示，齐鲁制药申报的1类新药伊鲁阿克片新适应症在中国获批上市。据了解，该药品本次获批适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗。该适应症覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者人群。
图片来源：药品监督管理局
肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。预计2022年中国肺癌新发病例数和死亡病例数分别为87万例和76万例[1]。肺癌患者中主要的病理类型为NSCLC，约占全部肺癌患者的85%。ALK融合是NSCLC患者常见的驱动基因变异之一，在NSCLC中发病率为3%~5％[2]，这种变异常发生在年龄较轻、不吸烟的人群中，而且针对ALK融合基因阳性患者的靶向药物治疗有效率高，患者获益时间长，因此ALK融合基因也有“钻石靶点”之称。
在全球范围内，目前已经有7种ALK-TKI药物获批上市。世界卫生组织于2020年3月9日提出了新的ALK-TKI药品通用名命名规范，将通用名词干从替尼（-tinib，即tyosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂）改为阿克（-alkib，即anaplastic lymphoma kinase inhibitors，ALK抑制剂）[3]。伊鲁阿克于去年6月底作为1类药物首次获批上市，成为新命名规范实施后首 个获批上市的ALK-TKI。
伊鲁阿克是一种强效和高选择性的新一代ALK-TKI，可通过抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化进而阻断ERK、STAT5和AKT等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞凋亡[4]。
据悉，本次获批的新增适应症是基于一项名为INSPIRE研究的结果。INSPIRE研究是一项伊鲁阿克对比克唑替尼的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究[4]。
首次期中分析显示：伊鲁阿克组中位PFS为27.7个月，PFS HR为0.34，降低进展或死亡风险66%。相比于其他ALK-TKI在亚洲人群中的一线研究结果，伊鲁阿克的PFS HR（独立评审委员会评估）数值最低。
此外，参考阿来替尼（中位PFS 25.7个月）和恩沙替尼（中位PFS 25.8个月）等药物首次分析结果和后续数据更新过程，随着随访时间延长，PFS数据成熟度提高，中位PFS可能会进一步延长。因此期待伊鲁阿克INSPIRE研究后续更新随访数据。
中国临床肿瘤学会 (CSCO) 肺癌专委会主任委员周彩存教授牵头发起的《2022非小细胞肺癌ALK阳性患者生存现状调研白皮书》显示，水肿、腹泻、呕吐和便秘等靶向治疗中产生的不良反应对患者生活影响较大。伊鲁阿克对409例大样本人群的汇总分析结果表明，伊鲁阿克在肌肉疼痛、水肿、便秘发生率明显更低[4-10]。伊鲁阿克的这一安全性特征，将为患者提供更好的用药体验，提高患者生活质量。
相信伊鲁阿克新适应症的获批，将会给更多ALK阳性非小细胞肺癌患者带来福音。
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