今年6月，国家药监局批准齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克上市，仅仅过去半个月，伊鲁阿克已发往全国各地进行销售，规格60mg/片，每盒90片，部分药店公开零售价为23800元/盒。

       据数据显示，2021年全球非小细胞肺癌药物主要市场总销售额为241亿美元，预计2031年将达到480亿美元，全球市场迅猛增长。

       百亿美元市场带动新药研发，目前已有上百款新药处于临床阶段，非小细胞肺癌药物市场风起云涌。

       480亿美元市场，

       各靶点药物销售额如何？

       伊鲁阿克为国内获批的第七款ALK抑制剂，主要用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

       该药物以临床2期试验结果递交的上市申请，临床3期试验已于2023年4月完成申报并受理。据齐鲁制药官网公布的临床2期数据显示，伊鲁阿克客观缓解率（ORR）为69.9%，疾病控制率为96.6%，中位无进展生存期（mPFS）为19.8个月，总生存期（OS）目前正在观察中，初步试验数据显示1年总生存期率为85.2%，2年总生存期率为57.9%。

       ALK融合是NSCLC的重要治疗靶点，ALK靶点具有“钻石突变”之称，如今已上市的有一代、二代及三代共7款靶向药物。此类药物使用前需进行基因检测，如何用药需根据检测结果进行定夺。

       市场方面，据数据显示，2021年全球非小细胞肺癌药物市场总销售额为241亿美元。

       非小细胞肺癌药物销售额中有60%是免疫检查点抑制剂（ICIS）所贡献的，大约为145亿美元。Keytruda单抗正是其中一员，在非小细胞肺癌这项适应症上贡献大约99亿美元的销售额，为非小细胞肺癌领域最畅销药物。

       此外，EGFR靶向治疗以及ALK/ROS1抑制剂分别贡献39亿美元和16亿美元的销售额，其中奥希替尼贡献33亿美元，为第二畅销药物，阿来替尼销售额为9.1亿美元，细胞毒 性药物的销售额达到24亿美元，血管生成抑制剂销售额为11亿美元。

       除此以外的BRAF、MEK、MET、RET和KRAS的抑制剂在2021年的总销售额为6.5亿美元。

       据相关预测，预计2031年全球非小细胞肺癌药物市场总销售额将达到480亿美元，实现翻倍。

       其中ICIS预计将获得一半以上的销售额，大约为260亿美元，Keytruda预计将保持最高单品销售额，预计164亿美元。而EGFR靶向疗法的销售额将达到117亿美元，其中奥西替尼销售额预计可达到102亿美元，是该靶点销售额增加的主要原因。ALK/ROS1抑制剂预计销售额可达到39亿美元，其中阿来替尼销售额可达到18亿美元。除此之外的BRAF、MEK、MET、RET、KRAS和HER2抑制剂的总销售额大约为29亿美元。

       图1 非小细胞肺癌药物市场

       图片来源：参考文献1

       对于国内市场，据药智数据显示，2020年我国肺癌药物市场为231亿元，预计2030年将达到300亿元左右。

       图2 国内肺癌用药市场容量及增速

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       国内非小细胞肺癌新药在研分析：

       舒沃替尼同类最优

       肺癌是全球发病率以及致死率最高的恶性肿瘤之一。

       根据美国癌症学会调查数据显示，2020年全球肺癌发病人数为220万，居恶性肿瘤第二位，其中非小细胞肺癌发病率占总肺癌的85%。死亡人数为180万，居恶性肿瘤第一位。我国目前非小细胞肺癌人数约80万左右，预计2030年将达到100万以上。

       图3 中国非小细胞肺癌患病人数

       图片来源：沙利文、方正证券

       肺癌的高发病率以及高死亡率导致目前肺癌总五年生存率不到20%，那么我国当前在研的所有治疗肺癌的新药中，是否有哪款可能成为抗癌的救命药？

       据调查数据显示，当前NSCLC拥有肿瘤学领域最 具活力的产品线之一，目前全球有几百种药物正在积极进行临床研究，而我国目前也有多款药物处于临床3期阶段，下表为笔者通过chinadrugtrials网站查询到的国内处于临床3期阶段及以上的治疗非小细胞肺癌新药。

       表1 国内非小细胞肺癌临床3期及以上阶段药物

       数据来源：chinadrugtrials

       DZD9008片（舒沃替尼）由迪哲医药自主研发，是目前肺癌领域唯一一个获得中、美两国突破性疗法认定（BTD）的1类新药。

       舒沃替尼刷新EGFR Exon20ins肺癌靶向治疗新高度。在2023年度美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，迪哲医药的舒沃替尼斩获EGFR Exon20ins突变型NSCLC领域唯一的口头报告。

       其中一项为口头报告展示了舒沃替尼针对经治EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC首 个关键研究（悟空6,WU-KONG6）的最新成果。经过长时间的随访，二/后线客观缓解率（ORR）达60.8%，高于既往全球同类产品。

       另一项研究为舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析。研究结果表明，舒沃替尼一线单药治疗EGFR Exon20ins突变患者，在RP2D剂量（300mg QD）下最 佳客观缓解率（BoR）高达77.8%。

       舒沃替尼mPFS为5.8个月、mDoR为6.5个月，且安全性与既往报道相似。

       舒沃替尼在EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC领域，惊艳呈现靶向治疗高缓解率的特性，为非小细胞肺癌领域带来了新的治疗希望。

       小结

       近年来NSCLC领域药物百花齐放，各类创新药物不断问世，一些重磅研究成果也不断发表，但是目前肺癌依旧是最致命的恶性肿瘤之一，患者的整体生存时间较短。因此治疗肺癌的药物研发空间依旧巨大，期待未来取得重大突破，大幅度延长患者生存时间。

       参考文献

       [1]https://doi.org/10.1038/d41573-023-00017-9

       [2]http://www.dizalpharma.com/news/detail?id=52

       [3]https://www.qilu-pharma.com/news_details/97.html