近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性（PD-L1 TPS＜1%）的非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期临床研究完成第一例患者入组。

       这是卡度尼利开展的第一个以PD-1抑制剂为阳性对照药物的注册性研究，展现了公司对卡度尼利挑战标准疗法的信心，也体现了康方生物持续开发创新双抗药物联合疗法，提升肿瘤治疗水平，更好地解决单靶点抗体药物不能满足的临床需求的新药开发理念。

       肺癌

       肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。全球及中国的回顾性研究显示，PD-L1表达阴性人群在驱动基因阴性NSCLC占比高达48%，免疫联合化疗是这类患者的一线标准治疗，但当下治疗方案对PD-L1表达阴性患者的生存获益非常有限，临床迫切需求新的治疗手段来提高患者的临床获益。

       相关研究显示，对比PD-1/PD-L1单抗联合化疗，PD-1联合CTLA-4联合化疗可以给PD-L1表达阴性的人群带来更为明显的获益。既往研究结果显示，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利具有“高效低毒”的药物特性，针对PD-L1表达阴性的NSCLC人群具有突出的临床疗效。

       此前，卡度尼利用于晚期胃癌一线治疗和晚期宫颈癌治疗时，无论PD-L1表达水平，全人群都有明显的生存获益，尤其对于PD-L1低表达/表达阴性人群的突出疗效，将弥补现有PD-1/PD-L1单抗免疫治疗疗效不足的局面，改写肿瘤治疗临床格局。公司期待卡度尼利在PD-L1表达阴性NSCLC人群的治疗中，能够很好地延续其在胃癌和宫颈癌中的独特优势，成为晚期PD-L1表达阴性NSCLC患者一线治疗新一代高效免疫治疗方案。

       关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）

       开坦尼®是康方生物自主研发的全球首 创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

       开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究期中分析已达到主要研究终点。