近日，康方生物独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期临床研究（AK104-302/COMPASSION-15）的期中分析阳性结果在2024年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告（Oarl）的形式重磅发布。

       AK104-302/COMPASSION-15研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院季加孚教授，在大会上以口头报告的形式，向全球各界参会嘉宾分享了这项全球首 个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌III期临床研究的优异数据，与来自全球肿瘤领域的专家学者共同见证了肿瘤免疫治疗2.0时代的到来。

       在正式口头报告前，AK104-302/COMPASSION-15研究凭借出色的临床研究结果，还被特邀成为AACR官方新闻发布会的4个发布主题研究之一。季加孚教授作为本研究口头报告的报告人上台参加了新闻发布会并做演讲，与来自全球临床医学、医药研发等领域的专业媒体，分享卡度尼利联合疗法在晚期胃癌一线治疗的研究成果和治疗优势。康方生物团队参加了会议。

       COMPASSION-15研究是全球首 个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的III期临床研究，该研究的主要研究者是北京大学肿瘤医院季加孚教授和沈琳教授。

       COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5（PD-L1低表达）和PD-L1 CPS＜1（PD-L1阴性）人群占意向治疗人群（ITT）的比例分别达49.8%和23%，PD-L1低表达/阴性人群在COMPASSION-15研究中的占比远高于历史其他免疫检查点抑制剂联合方案一线胃癌的Ⅲ期临床研究。既往研究已表明，患者PD-L1低表达/阴性接受免疫治疗的疗效普遍不佳。

       截至期中分析，中位随访时间达18.7个月，卡度尼利联合治疗组和对照组接受后续系统治疗的比例分别为36.4% vs 50.5%，后续治疗使用PD-1/L1抑制剂的分别占11.1% vs 21.6%。

       研究结果显示，无论PD-L1表达，卡度尼利联合方案对比化疗可大幅度延长患者的总生存获益和降低死亡风险，对于肿瘤治疗客观缓解和远期生存的获益非常突出。即使对于PD-L1低表达人群也具有同样优异的疗效，有望弥补当下PD-1单抗一线治疗PD-L1低表达胃癌疗效有限的短板，为晚期胃癌患者提供更为全面高效的免疫治疗方案。

       2024年1月，基于COMPASSION-15/AK104-302期中分析阳性研究结果，康方生物关于卡度尼利联合XELOX用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性G/GEJ腺癌的新药上市许可申请（NDA）已被国家药品监督管理局成功受理。公司期待卡度尼利联合化疗一线治疗胃癌适应症早日获批上市，为临床晚期胃癌一线治疗带来新一代高效的免疫疗法 ，进一步开拓卡度尼利作为全球 首 创PD-1/CTLA-4双抗的创新价值、临床价值和市场价值。

       关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）

       开坦尼®是康方生物自主研发的全球 首 创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

       开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。