近些年来,国内Biotech的快速发展离不开CXO的助力。但太过于依赖CXO或许也不是一件好事。因为,CXO也难免有翻车的时候。
热门推荐: FDA , 三星生物 , CXO在注射剂中有个非常独特的重要指标,就是可见异物和不溶性颗粒,这不同于无菌和内毒素,是个物理问题。异物往往直接视为污染,而不溶性颗粒则有可能是组分制备工艺有问题,导致该溶解的没有溶解。
热门推荐: FDA , 召回 , 颗粒物据不完全统计,2023年第三季度FDA共批准14款创新疗法,涉及呼吸系统、中枢神经系统、眼科以及罕见病等治疗领域。
热门推荐: FDA , 阿尔茨海默病 , 蠕形螨近日,FDA召开了非处方药咨询委员会会议,专门讨论口服去氧肾上腺素作为非处方咳嗽和感冒产品活性成分的有效性。
热门推荐: FDA , 去氧肾上腺素加速批准政策自实施以来,已有近300个药品通过此途径获得批准,其中13%已被FDA撤销批准。不过,由于"后续研究失败"与"FDA试图撤回加速批准"之间存在漫长的鸿沟,因此,FDA对加速批准的撤回并不容易。
热门推荐: FDA , Pepaxto , 撤销加速批准美国当地时间9月11日,FDA发布了诺华一款用于治疗免疫排斥的药物召回通告。
热门推荐: FDA , 召回 , 环孢素口服溶液9月15日,GSK宣布,FDA已批准其新药momelotinib(莫洛替尼,商品名:Ojjaara)上市,用于治疗中度或高风险骨髓纤维化(MF),包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化成人贫血患者。
热门推荐: FDA , gsk , 骨髓纤维化最近,FDA已经第5次发出通告,将对那些没有把研究结果发布到联邦政府数据库的公司或者临床试验研究人员进行处罚。FDA这一表态,是他们最近加强执法,尤其是紧缩针对透明度问题政策的标志。
热门推荐: FDA , 临床结果 , 临床试验监督今年美国食品药品监督管理局接连批准了两款补体药物用于干性AMD治疗。
热门推荐: FDA , 补体药物 , 干性黄斑变性近期,FDA又发布了针对NDSRI指南,针对这一类新发现的亚硝胺杂质提出自己新的控制策略。此文将介绍相关技术细节,希望对意图进入美国市场的企业有所裨益。
热门推荐: FDA , 亚硝胺 , 杂质控制8月7日,亚盛医药宣布,美国食品药品监督管理局已同意其核心品种Bcl-2选择性抑制剂 Lisaftoclax开展一项全球关键注册性 III 期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。这项全球关键注册性III期临床试验的获批,意味着Lisaftoclax有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂。
热门推荐: FDA , 新药 , BCL-2抑制剂FDA的咨询委员会在FDA审批药物的监管过程中,扮演着怎样的角色?他们的建议对于FDA的决定产生多大的影响?在什么样的情况下,FDA会召集咨询委员会会议?
热门推荐: FDA , FDA咨询委员会 , 新药评审2023上半年,国家药监局批准了26款1类新药,其中24款为国产创新药,2款为进口1类新药。从药品类型来看,其中生物制剂有9款,小分子药物14款,中药创新药1款。
热门推荐: FDA , 小分子药物 , NMPA2014年,FDA将71种药品列入短缺清单;2023年2月,这个数字达到了121,增加了70%。值得注意的是,最容易出现短缺的药物通常为上市时间长、使用最广泛的小分子药物。此前,《Front Pharmacol》杂志分析了造成药品短缺的几大原因,笔者将一一进行分析。
热门推荐: FDA , 供应链 , 药物短缺7月7日,由卫材和渤健联合研发的AD新药Leqembi(lecanemab)获得FDA完全批准,用于治疗患有轻度认知障碍或轻度阿尔兹海默病的患者。Leqembi成为自2003年来,首 个获得FDA完全批准的AD新药。
热门推荐: FDA , 阿尔茨海默病 , Lecanemab新药研发是一个漫长的过程,伴随着高风险、高投入,其研发和审批过程一直备受关注。然而,现实中,并不是每一款新药都能顺利通过审批,我们整理了2023年上半年,被FDA拒绝的药物案例,涉及到新冠治疗、阿尔茨海默病药物、眼科类和肿瘤等相关领域,看看其中都有哪些原因。
热门推荐: 新药研发 , FDA , 新药审批近日,专业信息服务提供商科睿唯安宣布将与美国食品和药品监督管理局签署的《材料转移协议》延长三年,确保美国食品和药品监督管理局能够继续使用科睿唯安旗下药物安全信息平台 OFF-X™。
热门推荐: FDA , 科睿唯安 , 药物安全信息平台由于各种原因,药品短缺正困扰着各国药政当局和患者。2023年6月初发生的FDA快速允许中国山东齐鲁制药向FDA出口抗癌药是这种大背景下的典型事件。近期,FDA发布了2022自然年度的《report to congress-drug shortages》,详细介绍了涉及药品短缺的监管法规、报告使用的信息来源、FDA应对药品短缺采取的策略和建议结论等。本文将选择介绍这份报告要点并进行解析,以有助于中国医药同仁对此问题的认识。
热门推荐: FDA , 质量管理 , 药品短缺作为世界老大,向来是美国卡别人脖子。如今,美国也遭遇“卡脖子”行为:自今年2月以来,美国的顺铂和卡铂一直处于供应短缺状态。根据美国国家综合癌症网络研究报告,93%的治疗中心出现了卡铂短缺,70%的治疗中心出现了顺铂短缺。
热门推荐: FDA , 顺铂 , 药物紧缺最近,齐鲁制药有限公司生产的“顺铂”注射液,在没有获得美国食品和药品管理局批准而且药瓶上贴的是中文标签的情况下,被美国食品和药品管理局允许该产品运往美国且在美国已经开始销售成为了制药行业的热点话题。我个人认为:真没有必要过度解读,只是正常的市场需求。
热门推荐: FDA , 市场需求 , 顺铂注射液投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030