2024年第一季度,FDA的CDER(药物评价和研究中心)和CBER(生物制品评估和研究中心)将审批众多新药申请。
热门推荐: FDA , PDUFA , BLA9月25日,和誉医药宣布,其自主研发的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4(“FGFR4”)抑制剂Irpagratinib (ABSK011)获美国FDA批准可开展其单药在晚期肝细胞癌患者中的I期临床试验。
热门推荐: FDA , 和誉医药 , Irpagratinib9月26日,联邦制药全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于同意UBT251注射液治疗2型糖尿病、超重及肥胖临床试验的函。
热门推荐: FDA , 联邦制药 , UBT251注射液11月28日,CAR-T公司度过了一个动荡不安的夜晚。
热门推荐: FDA , BMS , CAR-T11月27日,美国FDA公布了诺华制药的一款环孢素口服溶液的召回公告。这次涉及到两个批次,均为100毫克每毫升浓度,保存于50毫升装量瓶中。原因是在研究不同批次产品时,发现一些瓶中有结晶析出。
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热门推荐: FDA , CDER , Ryzneuta11月份刚刚过半,已有两款创新药传来出海的好消息。
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热门推荐: FDA , 利那洛肽 , 圣诺生物2023年10月,FDA批准多款新药,包括新分子实体、新适应症及新制剂等,预计很快就会上市,造福广大患者。以下为上月批准新药的情况汇总,以期为相关药品研发企业提供参考。
热门推荐: FDA , 诺华 , PD-1近日,海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的书面回复,公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体抑制剂 HP501 用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的临床试验申请正式获得受理。
热门推荐: FDA , 临床试验 , HP50111月1日,FDA公布了一则召回信息,非常严重的是所有批次的眼科制剂,全部召回。
热门推荐: FDA , 召回 , 设备清洁最近,美国FDA在其官网发布用药警示:在美国,选择购买眼药水产品的消费者需要格外谨慎,因为某些类型的眼药水可能会引发致命性的危险感染,这是当前备受关注的问题。
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热门推荐: FDA , PD-1 , mRNA2012年,CRISPR基因编辑横空出世。
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热门推荐: FDA , GLP-1 , 司美格鲁肽二十年来,美国FDA第一个完全批准的阿尔兹海默症药物Leqembi落地海南,对于国内患者来说,这是好事一桩。
热门推荐: FDA , 阿尔兹海默 , Leqembi迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布美国 FDA 授予铁稳态大分子调节药物 9MW3011(在美研发代号:MWTX-003/DISC-3405)快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD)。
热门推荐: FDA , 迈威生物 , 9MW3011渤健(Biogen),成立于1978年,是一家以科学驱动研发的生物技术公司。1991年,渤健在纳斯达克上市。1996年,治疗复发性多发性硬化症(MS)的干扰素β-1a(商品名:Avonex)获FDA批准上市,这是第一款被证明能够减缓残疾进展、降低病情恶化频率的药物,日后为渤健赚取丰厚利润的同时也奠定了其在神经科学领域领军地位的关键一步。
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