历经FDA严苛的监管考验,也抵挡不住国内药企出海的势头。新的一年,相信“出海”将继续成为业内关注的焦点,成为药企国际化战略的重要组成部分。为此,智药研习社将推出“新药出海”系列讲座,邀请业界重磅专家,从药政解读、市场分析、技术创新等多个维度进行全方位的探讨。
热门推荐: FDA , 智药研习社 , 创新药出海中国传统佳节春节期间,FDA对关于IND收费的指南进行修订,这份指南《Charging for Investigational Drugs Under an IND-Questions and Answers》对于美国市场IND的收费要求提供了更清晰的技术指导。
热门推荐: FDA , 临床试验 , IND收费中国创新药研发管线呈现蓬勃增长趋势,国内创新研发能力不断加强,出海能力也显著提升。
热门推荐: FDA , 创新药 , 利培酮缓释微球1月29日,恒瑞医药官微宣布,子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售。
热门推荐: FDA , 恒瑞医药 , 他克莫司缓释胶囊近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知,公司向美国 FDA 申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请已获得批准,该品种是美国 FDA 批准上市的首仿药,也是国内首仿产品。
热门推荐: FDA , 恒瑞医药 , 他克莫司缓释胶囊FDA作为著名的药品监管机构,其发布的各类法规、政策和指南向来被行业所关注。
热门推荐: FDA , 生物制品 , 基因和细胞关键时刻药剂师力挽狂澜。美国当地时间1月25日,FDA发布公告召回一款硫酸右旋苯 丙胺片,原因是贴错标签。
热门推荐: 标签 , FDA , 召回FDA发布的2023年批准新药报告显示,2023年CDER批准了55个新分子实体(NME,New Molecular Entities)药物和新型治疗性生物制品,其中包括33个小分子药物。在这33个小分子药物中,有11款药物包含至少一个氟原子。也就是说,CDER今年批准的新药中,五分之一为含氟药物。有5款新药在昨天的23年FDA批准的创新性FIC药物盘点文章中有提及,文章传送门:2023年FDA批准的First in Class中,这几款新药值得关注!
热门推荐: FDA , Pirtobrutinib , 氟2024年1月,美国FDA发布了2023年批准新药报告,一年中CDER批准了55种新药,包含新药申请(NDAs)下的新分子实体(NMEs)和生物制剂许可申请(BLAs)下的新治疗生物制剂。其中,共计20种(36%)为first-in-class药物,这些药物具有不同于现有疗法的作用机制。
热门推荐: FDA , 新药 , first in classFDA作为全球医药监管的标杆,拥有世界 级权威和声望。因此,其一举一动,也成为全球监管机构的风向标。
热门推荐: FDA , 肿瘤 , CAR-T11月28日晚,FDA宣布其正在调查靶向BCMA或靶向CD19的自体CAR-T存在的T细胞恶性肿瘤风险。
热门推荐: FDA , CAR-T , 慢病毒在医药领域这个“苟日新,日日新,又日新”的环境中,创新和突破是永恒的主题。
热门推荐: FDA , Zolbetuximab , PDUFA日期近日(1月9日),安斯泰来的Claudin18.2单抗zolbetuximab收到了FDA发出的完整回复函,暂时拒绝批准上市,作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌的一线治疗方案。
热门推荐: FDA , Claudin18.2 , Zolbetuximab近日,在2024摩根大通(JP Morgan)年度医疗保健会议上,Sarepta Therapeutics的首席执行官Doug Ingram报告,其DMD基因治疗产品Elevidys在第四季度实现了1.31亿美元的收入。
热门推荐: FDA , Sarepta , Elevidys作为全球创新药的汇集中心,美国FDA的审评审批动态,可谓牵动着医药行业的敏感神经。
热门推荐: FDA , CBER , CDER10月31日,美国食品和药物管理局(FDA)召开细胞、组织和基因治疗咨询委员会会议,针对Vertex Pharmaceuticals 与CRISPR Therapeutics 合作开发的CRISPR基因编辑药物exa-cel,开展脱靶问题的讨论。
热门推荐: FDA , CRISPR基因编辑 , exa-cel2024年4月8-9日,智药研习社举办《美国化药生物制品IND申报技术专题研习会》,帮助大家走好出海的前几步。欢迎广大研发与注册人员报名学习!
热门推荐: FDA , IND , 智药研习会近年来,国内多家生物医药公司开发的创新药在美国获得孤儿药资格认定,本文我们就盘点一下2023年中国制药企业获得FDA孤儿药资格认定的创新药。
热门推荐: FDA , 创新药 , 孤儿药近日,在2024摩根大通(JP Morgan)年度医疗保健会议上,Sarepta Therapeutics的首席执行官Doug Ingram报告,其DMD基因治疗产品Elevidys在第四季度实现了1.31亿美元的收入。
热门推荐: FDA , Sarepta , Elevidys2023年,美国FDA共批准55款新药上市,仅次于2018年的59款。其中新分子实体达37种,小分子居多,占比约达55%(30款)。从疾病领域来看,小分子新药多集中在肿瘤和罕见病领域,其次为免疫炎症、感染、神经系统、心血管及代谢类疾病。
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