和誉医药Irpagratinib临床试验申请获美国FDA批准

https://www.cphi.cn 2023-12-08 10:18 来源：药智头条

9月25日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4（“FGFR4”）抑制剂Irpagratinib (ABSK011)获美国FDA批准可开展其单药在晚期肝细胞癌患者中的I期临床试验。

此次获批的研究是“一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究”。研究人群主要为FGF19过表达肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma, HCC）患者。这是和誉医药在中国以外展开的首个Irpagratinib临床试验。

2022年12月，和誉医药公布了Irpagratinib在中国进行的针对FGF19过表达的二线肝细胞癌患者的I期初步结果，展现出优异的安全性及疗效。和誉医药还将在今年10月举行的2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布Irpagratinib在该I期临床试验中的进一步最新结果。与此同时，和誉医药还在中国内地对FGF19过表达的晚期HCC患者进行Irpagratinib联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗（罗氏制药研制）的II期试验，该试验已于2022年2月完成首例患者入组。

据世界卫生组织（WHO）的国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）统计，2020年原发性肝癌是全球范围内发病率排名第6位的恶性肿瘤，每年新发病例数达90.6万人，病死83.0万人1。在美国，超过42,000新发病例，死亡31,000例2。肝癌在我国尤其高发，占比全球的将近50%（年新发病例达41.0万人，病死39.1万人3）。IARC预测，至2040年，肝癌的新发病例及死亡病例将进一步增加。总体上讲，肝癌治疗棘手，预后恶劣，发病率与病死率之比高达1：0.9，严重威胁人类生命健康。HCC作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%4，HCC恶性程度高，大约30% 的HCC存在FGFR4异常高表达且预后差，现有治疗手段不能满足长久的生存获益，对于HCC的治疗，仍存在巨大的未满足的临床需求。

关于Irpagratinib (ABSK011)

Irpagratinib是一款具有高选择性的成纤维细胞生长因子受体 4（FGFR4）小分子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，尤其是存在 FGFR4信号通路异常（如配体FGF19扩增/过表达，FGFR4突变/扩增/融合等）的晚期HCC、胆管癌、乳腺癌等。FGFR4信号通路是HCC分子靶向治疗开发的一个很有前景的方向。与竞争性产品相比，Irpagratinib表现出了更好的效力和抗肿瘤疗效，并在临床前研究中具有良好的物理化学性质。根据弗若斯特沙利文的资料，基于全球FGFR4抑制剂的竞争格局，我们认为，Irpagratinib有潜力成为治疗FGF19/FGFR4通路高度活化的HCC患者的新型领先FGFR4抑制剂。

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