最近，齐鲁制药有限公司生产的“顺铂”注射液，在没有获得美国食品和药品管理局批准而且药瓶上贴的是中文标签的情况下，被美国食品和药品管理局允许该产品运往美国且在美国已经开始销售成为了制药行业的热点话题。我个人认为：真没有必要过度解读，只是正常的市场需求。

       一、顺铂注射液的作用

       “顺铂”其化学名为“顺式二氨基二氯络铂”；其中文别名“顺氯氨铂”，“顺式铂”,“顺式二氨二氯铂”。1965年由美国科学家B.Rosenborg等人首次发现的，第一个具有抗癌活性的金属配合物。

       “顺铂”的作用与用途：据悉，“顺铂”是WHO认定的基本药物之一，是一种广泛使用的化疗药物。“顺铂”属细胞周期非特异性药物，具有细胞毒 性，可抑制癌细胞的DNA复制过程，并损伤其细胞膜上结构，有较强的广谱抗癌作用。

       二、美国市场为什么短缺顺铂注射液

       首先，由于“顺铂”是一款老药，市场上出现了很多仿制药，造成其售价没有原研药那么高，相关生产企业利润微薄，美国生产厂家不愿意再向生产顺铂”这款药品上投入更多资金，造成美国本土生产能力不足。也就是说，“顺铂”已经是大家吃完肉，仅残存肉沫的骨头。

       其次，以仿制药闻名于世的印度的一家生产“顺铂”工厂，2022年11月被美国食品和药品管理局发现存在严重的质量控制缺陷，而停止了其向美国出口“顺铂”的业务，造成美国从印度进口的量不足。也就是说，印度工厂产品出现了质量问题，断供美国。美国市场才从牙缝给中国制药企业挤出了一点缝隙。

       三、如何冷静的看待国产“顺铂”出口美国

       产品进口和出口是市场行为，没必要过度解读。对于美国食品和药品管理局向国内制药企业一路绿灯，让“顺铂”进行其市场并进行销售。第一、美国严重缺货，所谓“饥不择食”。一旦其有了充足的库存，就是另一番景象了。第二、正如前文所说，“顺铂”是一款追求高利润制药企业不愿意生产的药品。尽管有市场需求，但仍被资本抛弃的产品。第三、美国食品和药品管理局紧急批准国产的“顺铂”进入并进行销售，犹如疫情期间，国家药品监督管理部门紧急批准一些药品上市一样，属于一种无奈，一种非正常状态。

       总结

       用制药行业的一句行话说“拥有定价权”才说明某企业在某行业中具有举足轻重的作用。显然，我们目前还没有做到“拥有定价权”这个程度，不必过于乐观。

       我国的制药行业之所以会对齐鲁制药的“顺铂”注射液，在没有获得美国食品和药品管理局批准而且药瓶上贴的是中文标签的情况下，被美国食品和药品管理局允许该产品运往美国且在美国已经开始销售这么关注，是因为我们太渴望美国制药市场了。

       长期以来，美国食品和药品管理局以监管严格著称。国内很多企业都以通过美国食品和药品管理局检查为准绳评价其产品质量高低，企业管理水平高低。因此，这次“顺铂”在既没有获得美国食品和药品管理局批准，也没有更改为英文标签的情况下，就顺利进入美国市场并进行销售，激动不已。殊不知，这仅仅是一次“特殊采购”或者“紧急采购”行为。

       殊不知，美国“顺铂”市场需求量并没有扩大，而仅仅是因为相关企业产能不足，造成的供不应求。一旦相关企业回过神来，开足马力生产，到那时，国产的“顺铂”会咋样，就不得而知了。

       不过，话说回来。国产的“顺铂”能以这种方式进入美国市场并销售，确实为国人长脸了，值得庆贺和热捧，但同时也要冷静。希望相关制药企业，要意识到既是机遇也是风险，不要盲目的扩大生产，最后造成供过于求，损害自己的利益。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。