今年7月的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上,国家药监局副局长赵军宁提到:“我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。”
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热门推荐: 中药 , 国家药监局 , 创新药奥林巴斯贸易有限公司报告,由于涉事产品标签上的再处理操作说明变更等原因,生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的纤维鼻咽喉内窥镜、电子膀胱肾盂内窥镜、电子膀胱肾盂镜、纤维膀胱肾盂镜主动召回。
热门推荐: 国家药监局 , 内窥镜 , 肾盂镜近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。
热门推荐: 国家药监局 , 冷冻消融设备 , 球囊型冷冻消融导管各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署,持续加强药品监督管理,扎实推进药品安全巩固提升行动,严厉打击药品网络销售违法违规行为,切实保障人民群众身体健康和用药安全。
热门推荐: 国家药监局 , 药品安全 , 网络销售近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理。
热门推荐: 国家药监局 , 恒瑞医药 , SHR0302片9月6日,国家药监局发布了2022年药品审评报告。《报告》对注册申请未获批准的原因及研发注册过程中存在的缺陷进行分析,梳理出 2022 年药品注册申请存在的主要问题,并提出启示和建议。
热门推荐: 国家药监局 , 药品注册申请 , 《报告》近日,上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿普唑 仑片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。
热门推荐: 国家药监局 , 上海医药 , 阿普唑 仑片湖南方盛制药股份有限公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司于 2023 年 1 月向国家药品监督管理局提交诺丽通颗粒上市许可申请并获得受理。因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料,故健盟药业向国家药监局提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。
热门推荐: 国家药监局 , 方盛制药 , 诺丽通颗粒近日,中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸伊伐布雷定片《药品补充申请批准通知书》,该药品上市许可持有人由江苏万高药业股份有限公司变更为三洋药业。
热门推荐: 国家药监局 , 中国医药 , 盐酸伊伐布雷定片海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的《药品注册证书》。
热门推荐: 国家药监局 , 缬沙坦氨氯地平片 , 葫芦娃药业11月24日,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》(以下简称《编写指南》)和《电子药品说明书(完整版)格式要求》(以下简称《格式要求》)。自发布之日起施行。
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热门推荐: 国家药监局 , 失眠 , 达西尼胶囊11月29日,国家药监局在西安召开《药物临床试验机构监督检查办法》宣贯会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席宣贯会并讲话。
热门推荐: 国家药监局 , 临床 , 宣贯会根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》,为推进相关配套规范性文件起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品说明书及药品说明书编写指南》《电子药品说明书格式要求》。
热门推荐: 国家药监局 , 指南 , 药品说明书11月28日,国家药监局药审中心公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见,并附征求意见反馈表。
热门推荐: 国家药监局 , CDE , 征求意见近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装上市。
热门推荐: 国家药监局 , 新冠 , 阿泰特韦片11月28日,国家药监局药审中心公开征求《药品变更受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见,并附《药品变更受理审查指南(征求意见稿)》修订说明(以下简称《修订说明》)、《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)、化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)、《生物制品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)和药品变更受理审查指南修订意见反馈表共5个附件。
热门推荐: 药品 , 国家药监局 , 征求意见2023年11月24日,勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布,其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®(恩格列净)新适应症获得中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗成人慢性肾病(CKD)。
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