https://www.cphi.cn 2023-11-29 10:18 来源：药渡Daily 作者：江篱
2023年11月24日，勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（恩格列净）新适应症获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。
此前恩格列净已经在国内获批适应症包括：2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭及射血分数保留的心力衰竭。
2022年恩格列净的全球营收高达82.15亿美元，位列全球第15位，表现亮眼，且仍处于高速增长趋势中。
慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）为全球重大非传染性慢性疾病之一，起病隐匿，早期常无症状，疾病进展过程中可出现贫血、高血压、矿物质骨代谢紊乱、心脑血管事件等多种并发症，部分患者就诊时已进入终末期肾病（end stage renal disease，ESRD）。根据文献报道中国CKD患病率为8.2%，患者数量约8700万人。
本次国内CKD适应症获批是基于EMPA-KIDNEY临床试验，研究共入组了共有 6609 名患者，是迄今为止针对CKD开展的规模最大和最广泛的SGLT2抑制剂试验。临床数据显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28%（HR；0.72；95%CI 0.64-0.82；P<0.000001 [绝 对风险降低3.8%]）。该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义（HR；0.86；95%CI 0.78-0.95；P=0.0025 [绝 对风险降低4.4%]）。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
