国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》

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国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》

https://www.cphi.cn 2023-11-30 15:36 来源：国家药监局

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书及药品说明书编写指南》《电子药品说明书格式要求》。

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：1.药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南

2.电子药品说明书（完整版）格式要求

国家药监局药审中心

2023年11月24日

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